上肢痙縮を有する成人患者におけるオナボツリヌス毒素A治療
2017年3月14日 更新者：Allergan
これは、上肢の痙縮を伴う脳卒中患者におけるオナボツリヌス毒素Aの安全性と有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中による肘と肩の上肢の痙縮。最新の脳卒中は少なくとも 3 か月前に発生した
除外基準:
- 治療が必要な非研究上肢の痙縮
- 肘または肩の研究対象の筋肉に固定拘縮が存在する
- 注射する筋肉の重度の萎縮
- -過去12か月以内に研究対象の手足の痙縮を治療するための以前の外科的介入、神経ブロック、または筋肉ブロック
- -3か月以内の研究肢に対するコルチコステロイドまたは麻酔薬の注射、ギプス固定または動的副子固定または拘束誘発運動療法（CIMT）の使用
- 1か月以内の研究肢への超音波療法、電気刺激、または鍼治療
- 上肢の痙縮を引き起こす脳卒中以外の症状
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、および/または筋萎縮性側索硬化症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オナボツリヌス毒素A 500U
オナボツリヌス毒素A 500Uを1日目に研究肢の事前に定義された筋肉に注射しました。
|
オナボツリヌス毒素Aは、1日目に研究肢の事前に定義された筋肉に注射されました。
他の名前：
|
|
実験的：オナボツリヌス毒素A 300U
オナボツリヌス毒素A 300Uを1日目に研究肢の事前に定義された筋肉に注射しました。
|
オナボツリヌス毒素Aは、1日目に研究肢の事前に定義された筋肉に注射されました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
プラセボ (生理食塩水) を 1 日目に研究肢の事前に定義された筋肉に注射しました。
|
プラセボ (生理食塩水) を 1 日目に研究肢の事前に定義された筋肉に注射しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 点スケールを使用した肘屈筋の修正アッシュワース スケール ボハノン (MAS-B) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
|
MAS-B は、肘屈筋をその可動範囲内で受動的に動かすことによって肘屈筋に生じる抵抗を段階的に評価することに基づいて痙縮を評価するために使用される 6 点スケールです。
スコアの範囲は 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬直している) です。
スコアは 0 ～ 5 のグレードに変換されます。
ベースラインからのマイナスの数値の変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値の変化は悪化を示します。
|
ベースライン、6 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6点スケールを使用した肩内転筋のMAS-Bスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
|
MAS-B は、肩内転筋をその可動範囲全体で受動的に動かすことによって肩内転筋に生じる抵抗を段階的に評価することに基づいて痙縮を評価するために使用される 6 点スケールです。
スコアの範囲は 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬直している) です。
スコアは 0 ～ 5 のグレードに変換されます。
ベースラインからのマイナスの数値の変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値の変化は悪化を示します。
|
ベースライン、6 週目
|
|
11 段階スケールでの痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
|
患者は、研究対象の手足の治療部位の痛みを、0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できるほどひどい痛み」までの 11 段階スケールで最もよく表す数字を選択するように求められます。
患者は、来院前の 48 時間における研究対象の手足の平均的な痛みを思い出すように指示されます。
ベースライン疼痛スコアが 0 を超える患者が分析に含まれます。
ベースラインからのマイナスの数値の変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値の変化は悪化を示します。
|
ベースライン、6 週目
|
|
上肢の痙性影響評価 (SIA-UL) のドレッシング ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
|
SIA-UL では、患者に対し、日常生活における上肢の痙縮の影響を 19 項目のスケールで評価するよう求めています。
このスケールは、着替え、シャワー/入浴、セルフケアの活動への影響をカバーします。
SIA スコアは、各質問に対して 0 (まったく難しくない) から 4 (非常に難しい) の範囲でした。
服装ドメインは 2 つの質問の平均に基づいて計算されました。
|
ベースライン、6 週目
|
|
上肢の痙縮影響評価 (SIA-UL) におけるシャワー/入浴ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
|
SIA-UL では、患者に対し、上肢の痙縮が日常生活に及ぼす影響を 19 項目のスケールで評価するよう求めています。
このスケールは、着替え、シャワー/入浴、セルフケアの活動への影響をカバーします。
SIA スコアは、各質問に対して 0 (まったく難しくない) から 4 (非常に難しい) の範囲でした。
シャワー/入浴の領域は 1 つの質問に基づいていました。
|
ベースライン、6 週目
|
|
上肢の痙縮影響評価 (SIA-UL) のセルフケア領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
|
SIA-UL では、患者に対し、日常生活における上肢の痙縮の影響を 19 項目のスケールで評価するよう求めています。
このスケールは、着替え、シャワー/入浴、セルフケアの活動への影響をカバーします。
SIA スコアは、各質問に対して 0 (まったく難しくない) から 4 (非常に難しい) の範囲でした。
セルフケア領域は、4 つの質問の平均に基づいて計算されました。
|
ベースライン、6 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-127
- 2013-002346-37 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
-
University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
-
Vanderbilt University Medical CenterSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction; The Allergan Foundation終了しました