Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA-behandling hos voksne patienter med spasticitet i øvre lemmer

14. marts 2017 opdateret af: Allergan
Dette er et sikkerheds- og effektstudie af onabotulinumtoxinA hos patienter efter slagtilfælde med spasticitet i øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spasticitet i øvre lemmer i albue og skulder på grund af slagtilfælde, med det seneste slagtilfælde for mindst 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Spasticitet i den ikke-studerede overekstremitet, der kræver behandling
  • Tilstedeværelse af faste kontrakturer i undersøgelsesmusklerne i albue eller skulder
  • Dybtgående atrofi af muskler, der skal injiceres
  • Tidligere kirurgisk indgreb, nerveblokering eller muskelblokering til behandling af spasticitet i undersøgelseslemmet i de sidste 12 måneder
  • Injektion af kortikosteroider eller bedøvelsesmidler, brug af støbning eller dynamisk splint eller begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) til undersøgelseslemmet inden for 3 måneder
  • Ultralydsbehandling, elektrisk stimulering eller akupunktur i undersøgelseslemmet inden for 1 måned
  • Anden tilstand end slagtilfælde, der bidrager til spasticitet i øvre lemmer
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom og/eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: onabotulinumtoxinA 500U
OnabotulinumtoxinA 500U injiceret i foruddefinerede muskler i undersøgelseslemmet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i foruddefinerede muskler i undersøgelseslemmet på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Eksperimentel: onabotulinumtoxinA 300U
OnabotulinumtoxinA 300U injiceret i foruddefinerede muskler i undersøgelseslemmet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i foruddefinerede muskler i undersøgelseslemmet på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Placebo komparator: placebo (normalt saltvand)
Placebo (normalt saltvand) injiceret i foruddefinerede muskler i undersøgelseslemmet på dag 1.
Medicin: placebo (normalt saltvand)
Placebo (normalt saltvand) injiceret i foruddefinerede muskler i undersøgelseslemmet på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala-Bohannon (MAS-B)-score for albuebøjere ved hjælp af en 6-punktsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MAS-B er en 6-punkts skala, der bruges til at evaluere spasticitet baseret på gradering af den modstand, man støder på i albuebøjeren ved passivt at bevæge albuebøjermusklerne gennem deres bevægelsesområde. Scoren går fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension). Resultatet konverteres til en karakter fra 0 til 5. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MAS-B-resultatet for skulderadduktorer ved hjælp af en 6-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MAS-B er en 6-punkts skala, der bruges til at evaluere spasticitet baseret på gradering af den modstand, der stødes på i skulderadduktorerne ved passivt at bevæge skulderadduktormusklerne gennem deres bevægelsesområde. Scoren går fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension). Resultatet konverteres til en karakter fra 0 til 5. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​6
Skift fra baseline i smerte på en 11-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Patienten bliver bedt om at vælge et tal, der bedst beskriver hans/hendes smerte i de behandlede områder af undersøgelseslemmet på en 11-punkts skala fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem, som man kan forestille sig". Patienterne instrueres i at huske deres gennemsnitlige smerter i undersøgelseslemmet i løbet af 48-timersperioden forud for besøget. Patienter med en baseline smertescore >0 er inkluderet i analyserne. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i dressingdomænets score på spasticitetspåvirkningsvurderingen - øvre lemmer (SIA-UL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SIA-UL beder patienten om at vurdere virkningen af ​​spasticitet i overekstremiteterne i hans/hendes daglige liv på en 19-element skala. Skalaen dækker påvirkninger af aktiviteter som påklædning, brusebad/badning og egenomsorg. SIA-scoren varierede fra 0 (slet ikke svært) til 4 (ekstremt svært) for hvert spørgsmål. Forbindingsdomænet blev beregnet ud fra gennemsnittet af 2 spørgsmål.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i bruse-/badedomænets score på spasticitetspåvirkningsvurderingen - øvre lemmer (SIA-UL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SIA-UL beder patienten vurdere virkningen af ​​spasticitet i øvre lemmer hans/hendes daglige liv på en 19-punkts skala. Skalaen dækker påvirkninger af aktiviteter som påklædning, brusebad/badning og egenomsorg. SIA-scoren varierede fra 0 (slet ikke svært) til 4 (ekstremt svært) for hvert spørgsmål. Bruse-/badedomænet var baseret på et enkelt spørgsmål.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i egenomsorgsdomæneresultatet på spasticitetspåvirkningsvurderingen - øvre lemmer (SIA-UL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SIA-UL beder patienten om at vurdere virkningen af ​​spasticitet i overekstremiteterne i hans/hendes daglige liv på en 19-element skala. Skalaen dækker påvirkninger af aktiviteter som påklædning, brusebad/badning og egenomsorg. SIA-scoren varierede fra 0 (slet ikke svært) til 4 (ekstremt svært) for hvert spørgsmål. Egenomsorgsdomænet blev beregnet ud fra gennemsnittet af 4 spørgsmål.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-127
  • 2013-002346-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner