Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutnost použití pleurálních drenážních trubic po odběru IMA během kardiochirurgie

2. května 2018 aktualizováno: Aaron Spooner, University of Calgary
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost snížení počtu hrudních trubic používaných u pooperačních pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Typicky se používají tři hrudní trubice – dvě v mediastinu a jedna v pleurálním prostoru, pokud jsou otevřeny. Výzkumníci navrhují, že odstranění pleurální trubice nebude mít vliv na četnost klinicky významných pleurálních výpotků po operaci srdce. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin – jedné standardní tři hrudní sondy (standardní) a druhé pouze mediastinální drény (experimentální). Primárním výsledkem bude míra pooperačních pleurálních výpotků, jak je stanoveno na základě definovaných intervencí, včetně zavedení hrudní trubice, torakocentézy nebo návratu na operační sál k primární evakuaci pleurálního výpotku nebo hemotoraxu. Sekundární výsledky zahrnují délku hospitalizace, délku mechanické ventilace, pooperační respirační stav a přítomnost/velikost pleurálních výpotků, stejně jako opětovné přijetí pro pleurální výpotek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti musí v naší instituci podstupovat CABG s pokusem o odebrání LIMA a/nebo RIMA
  • pohrudnice musí být zadána, aby mohli být zahrnuti pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • kardiochirurgie, kde se nezavádí pohrudnice
  • předchozí operace, při které byla zadána pleura
  • jiná již existující pleurální onemocnění nebo fibróza
  • Pacienti se v současné době účastní jiných studií
  • Pacienti s naléhavou potřebou bypassu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Standardní léčba bude definována jako současná praxe, kdy se k drenáži používají dvě mediastinální hrudní trubice a také další pleurální trubice, pokud je pleura otevřena během operace. V rámci současné standardní praxe se při dosažení hemostázy před zavedením hrudních trubic odsají pleurální a mediastinální prostory.
Experimentální: Zásah
Léčebná větev studie bude zahrnovat standardní umístění mediastinálních trubic s vyloučením pleurální trubice.
Postup: Bez pleurální hrudní trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pleurální výpotek
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledkem je míra pleurálních výpotků v 6týdenním pooperačním období CABG.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační stav dýchání
Časové okno: 1 týden po CABG
Respirační stav bude definován měřením potřeby kyslíku a rovněž zdokumentovanými úrovněmi stimulační spirometrie a také délkou mechanické ventilace na JIP.
1 týden po CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB13-1374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit