Necesidad de utilizar tubos de drenaje pleural tras toma de AMI durante cirugía cardiaca
2 de mayo de 2018 actualizado por: Aaron Spooner, University of Calgary
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo examinará la eficacia de reducir el número de tubos torácicos utilizados en el paciente postoperatorio de cirugía cardíaca.
Por lo general, se utilizan tres tubos torácicos: dos en el mediastino y uno en el espacio pleural, si se abren.
Los investigadores proponen que la extracción del tubo pleural no afectará las tasas de derrames pleurales clínicamente significativos después de la cirugía cardíaca.
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: uno que recibirá los tres tubos torácicos estándar (estándar) y el otro que recibirá solo drenajes mediastínicos (experimental).
El resultado primario serán las tasas de derrames pleurales posoperatorios según lo determinen las intervenciones definidas, incluida la inserción de un tubo torácico, la toracocentesis o el regreso al quirófano para la evacuación primaria del derrame pleural o el hemotórax.
Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la ventilación mecánica, el estado respiratorio posoperatorio y la presencia/tamaño de los derrames pleurales, así como el reingreso por derrame pleural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben someterse a CABG en nuestra institución con el intento de extracción de un LIMA y/o RIMA
- se debe ingresar la pleura para que los pacientes sean incluidos.
Criterio de exclusión:
- cirugía cardiaca donde no se ingresa a la pleura
- cirugía previa donde se ingresó la pleura
- otras enfermedades pleurales preexistentes o fibrosis
- Pacientes que participan actualmente en otros estudios
- Pacientes que presentan una necesidad emergente de derivación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
El tratamiento estándar se definirá como la práctica actual en la que se utilizan dos tubos torácicos mediastínicos para el drenaje, así como un tubo pleural adicional si la pleura se abre durante la cirugía.
Como parte de la práctica estándar actual, los espacios pleural y mediastínico se succionarán durante el logro de la hemostasia antes de la inserción de tubos torácicos.
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Experimental: Intervención
El brazo de tratamiento del estudio implicará la colocación estándar de los tubos mediastínicos con la exclusión del tubo pleural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derrame pleural
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El resultado primario es la tasa de derrames pleurales en un período postoperatorio de 6 semanas de CABG.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado respiratorio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de CABG
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El estado respiratorio se definirá mediante la medición del requerimiento de oxígeno, así como los niveles documentados de espirometría de incentivo, así como la duración de la ventilación mecánica en la UCI.
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1 semana después de CABG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB13-1374
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