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Notwendigkeit der Verwendung von Pleuradrainageröhrchen nach der IMA-Entnahme während einer Herzoperation

2. Mai 2018 aktualisiert von: Aaron Spooner, University of Calgary
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der Reduzierung der Anzahl der verwendeten Thoraxdrainagen bei postoperativen Herzoperationspatienten untersuchen. Typischerweise werden drei Thoraxdrainagen verwendet – zwei im Mediastinum und eine im Pleuraraum, falls geöffnet. Die Forscher schlagen vor, dass die Entfernung des Pleuraschlauchs die Raten klinisch signifikanter Pleuraergüsse nach einer Herzoperation nicht beeinflusst. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – eine erhält die standardmäßigen drei Thoraxdrainagen (Standard) und die andere erhält nur Mediastinaldrainagen (experimentell). Das primäre Ergebnis sind die Raten von postoperativen Pleuraergüssen, die durch definierte Eingriffe bestimmt werden, einschließlich Einführen einer Thoraxdrainage, Thorakozentese oder Rückkehr in den Operationssaal zur primären Evakuierung von Pleuraergüssen oder Hämatothorax. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer der mechanischen Beatmung, der postoperative Atemstatus und das Vorhandensein/die Größe von Pleuraergüssen sowie die Wiederaufnahme wegen eines Pleuraergusses.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen sich in unserer Einrichtung einer CABG mit der versuchten Entnahme einer LIMA und/oder RIMA unterziehen
  • Pleura muss eingegeben werden, damit Patienten eingeschlossen werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirurgie, bei der die Pleura nicht betreten wird
  • frühere Operationen, bei denen die Pleura betreten wurde
  • andere vorbestehende Pleuraerkrankungen oder Fibrose
  • Patienten, die derzeit an anderen Studien teilnehmen
  • Patienten, bei denen ein Bypass erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Als Standardbehandlung wird die derzeitige Praxis definiert, bei der zwei mediastinale Thoraxdrainagen zur Drainage verwendet werden, sowie ein zusätzlicher Pleuraschlauch, wenn die Pleura während der Operation geöffnet wird. Als Teil der derzeitigen Standardpraxis werden der Pleura- und Mediastinalraum während des Erreichens der Hämostase vor dem Einsetzen von Thoraxdrainagen abgesaugt.
Experimental: Intervention
Der Behandlungsarm der Studie umfasst die Standardplatzierung der Mediastinaltuben mit Ausnahme des Pleuratubus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pleuraerguss
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Rate der Pleuraergüsse in einer 6-wöchigen postoperativen Periode von CABG.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Atemstatus
Zeitfenster: 1 Woche nach CABG
Der Atmungsstatus wird durch Messung des Sauerstoffbedarfs sowie dokumentierte Niveaus der Incentive-Spirometrie sowie die Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation definiert.
1 Woche nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB13-1374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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