- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147821
Notwendigkeit der Verwendung von Pleuradrainageröhrchen nach der IMA-Entnahme während einer Herzoperation
2. Mai 2018 aktualisiert von: Aaron Spooner, University of Calgary
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der Reduzierung der Anzahl der verwendeten Thoraxdrainagen bei postoperativen Herzoperationspatienten untersuchen.
Typischerweise werden drei Thoraxdrainagen verwendet – zwei im Mediastinum und eine im Pleuraraum, falls geöffnet.
Die Forscher schlagen vor, dass die Entfernung des Pleuraschlauchs die Raten klinisch signifikanter Pleuraergüsse nach einer Herzoperation nicht beeinflusst.
Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – eine erhält die standardmäßigen drei Thoraxdrainagen (Standard) und die andere erhält nur Mediastinaldrainagen (experimentell).
Das primäre Ergebnis sind die Raten von postoperativen Pleuraergüssen, die durch definierte Eingriffe bestimmt werden, einschließlich Einführen einer Thoraxdrainage, Thorakozentese oder Rückkehr in den Operationssaal zur primären Evakuierung von Pleuraergüssen oder Hämatothorax.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer der mechanischen Beatmung, der postoperative Atemstatus und das Vorhandensein/die Größe von Pleuraergüssen sowie die Wiederaufnahme wegen eines Pleuraergusses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen sich in unserer Einrichtung einer CABG mit der versuchten Entnahme einer LIMA und/oder RIMA unterziehen
- Pleura muss eingegeben werden, damit Patienten eingeschlossen werden können.
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie, bei der die Pleura nicht betreten wird
- frühere Operationen, bei denen die Pleura betreten wurde
- andere vorbestehende Pleuraerkrankungen oder Fibrose
- Patienten, die derzeit an anderen Studien teilnehmen
- Patienten, bei denen ein Bypass erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard
Als Standardbehandlung wird die derzeitige Praxis definiert, bei der zwei mediastinale Thoraxdrainagen zur Drainage verwendet werden, sowie ein zusätzlicher Pleuraschlauch, wenn die Pleura während der Operation geöffnet wird.
Als Teil der derzeitigen Standardpraxis werden der Pleura- und Mediastinalraum während des Erreichens der Hämostase vor dem Einsetzen von Thoraxdrainagen abgesaugt.
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Experimental: Intervention
Der Behandlungsarm der Studie umfasst die Standardplatzierung der Mediastinaltuben mit Ausnahme des Pleuratubus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pleuraerguss
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Rate der Pleuraergüsse in einer 6-wöchigen postoperativen Periode von CABG.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Atemstatus
Zeitfenster: 1 Woche nach CABG
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Der Atmungsstatus wird durch Messung des Sauerstoffbedarfs sowie dokumentierte Niveaus der Incentive-Spirometrie sowie die Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation definiert.
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1 Woche nach CABG
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB13-1374
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