Necessidade de usar tubos de drenagem pleural após a colheita de IMA durante cirurgia cardíaca
2 de maio de 2018 atualizado por: Aaron Spooner, University of Calgary
Este estudo prospectivo randomizado controlado examinará a eficácia da redução do número de drenos torácicos usados no paciente pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Normalmente são usados três drenos torácicos - dois no mediastino e um no espaço pleural, se abertos.
Os investigadores propõem que a remoção do tubo pleural não terá impacto nas taxas de derrames pleurais clinicamente significativos após a cirurgia cardíaca.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos - um recebendo os três drenos torácicos padrão (padrão) e o outro recebendo apenas drenos mediastinais (experimental).
O desfecho primário serão as taxas de derrames pleurais pós-operatórios conforme determinado por intervenções definidas, incluindo a inserção de um tubo torácico, toracocentese ou retorno à sala de cirurgia para evacuação primária de derrame pleural ou hemotórax.
Os desfechos secundários incluem tempo de internação, tempo de ventilação mecânica, estado respiratório pós-operatório e presença/tamanho de derrames pleurais, bem como readmissão por derrame pleural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes devem estar passando por CABG em nossa instituição com a tentativa de colheita de uma AMIE e/ou RIMA
- pleura deve ser inserida para que os pacientes sejam incluídos.
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca onde a pleura não é inserida
- cirurgia anterior onde a pleura foi inserida
- outras doenças pleurais pré-existentes ou fibrose
- Pacientes atualmente participando de outros estudos
- Pacientes que apresentam necessidade emergente de bypass
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão
O tratamento padrão será definido como prática atual em que dois tubos torácicos mediastinais são usados para drenagem, bem como um tubo pleural adicional se a pleura for aberta durante a cirurgia.
Como parte da prática padrão atual, os espaços pleural e mediastinal serão aspirados durante a obtenção da hemostasia antes da inserção dos drenos torácicos.
|
|
|
Experimental: Intervenção
O braço de tratamento do estudo envolverá a colocação padrão dos tubos mediastinais com a exclusão do tubo pleural.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Derrame pleural
Prazo: 6 semanas
|
O desfecho primário é a taxa de derrames pleurais em um período pós-operatório de 6 semanas de CABG.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado respiratório pós-operatório
Prazo: 1 semana após CABG
|
O estado respiratório será definido pela medição da necessidade de oxigênio, bem como pelos níveis documentados de espirometria de incentivo, bem como pela duração da ventilação mecânica na UTI.
|
1 semana após CABG
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB13-1374
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .