Noodzaak van het gebruik van pleurale drainagebuizen na IMA-oogst tijdens hartchirurgie
2 mei 2018 bijgewerkt door: Aaron Spooner, University of Calgary
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de doeltreffendheid onderzoeken van het verminderen van het aantal thoraxslangen dat wordt gebruikt bij de postoperatieve hartoperatiepatiënt.
Meestal worden drie thoraxslangen gebruikt - twee in het mediastinum en één in de pleurale ruimte, indien geopend.
De onderzoekers stellen voor dat het verwijderen van de pleurale buis geen invloed zal hebben op het aantal klinisch significante pleurale effusies na een hartoperatie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt standaard drie thoraxslangen (standaard) en de andere krijgt alleen mediastinale drains (experimenteel).
Het primaire resultaat is het aantal postoperatieve pleurale effusies, zoals bepaald door gedefinieerde interventies, waaronder het inbrengen van een thoraxslang, thoracentese of terugkeer naar de operatiekamer voor primaire evacuatie van pleurale effusie of hemothorax.
Secundaire uitkomstmaten zijn de duur van het ziekenhuisverblijf, de duur van de mechanische beademing, de postoperatieve respiratoire status en de aanwezigheid/omvang van pleurale effusie, evenals heropname voor pleurale effusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten moeten CABG ondergaan in onze instelling met de poging om een LIMA en/of RIMA te oogsten
- pleura moet worden ingevoerd om patiënten te kunnen opnemen.
Uitsluitingscriteria:
- hartchirurgie waarbij het borstvlies niet wordt ingevoerd
- eerdere operatie waarbij het borstvlies is ingevoerd
- andere reeds bestaande pleurale aandoeningen of fibrose
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere studies
- Patiënten die zich presenteren met een opkomende behoefte aan een bypass
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Standaardbehandeling zal worden gedefinieerd als de huidige praktijk waarbij twee mediastinale thoraxslangen worden gebruikt voor drainage, evenals een extra pleurale buis als de pleura tijdens de operatie wordt geopend.
Als onderdeel van de huidige standaardpraktijk worden de pleurale en mediastinale ruimten afgezogen tijdens het bereiken van hemostase voorafgaand aan het inbrengen van thoraxslangen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De behandelarm van het onderzoek omvat standaardplaatsing van de mediastinale buizen met uitsluiting van de pleurale buis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvliesuitstroming
Tijdsspanne: 6 weken
|
Primaire uitkomstmaat is de snelheid van pleurale effusies in een postoperatieve periode van 6 weken van CABG.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ademhalingsstatus
Tijdsspanne: 1 week na CABG
|
De ademhalingsstatus wordt bepaald door meting van de zuurstofbehoefte, gedocumenteerde niveaus van stimulerende spirometrie en de lengte van mechanische beademing op de IC.
|
1 week na CABG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB13-1374
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pleurale effusies Post coronaire bypass-transplantaat
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland