Necessità di utilizzare tubi di drenaggio pleurico dopo la raccolta di IMA durante la cardiochirurgia
2 maggio 2018 aggiornato da: Aaron Spooner, University of Calgary
Questo studio prospettico randomizzato controllato esaminerà l'efficacia della riduzione del numero di tubi toracici utilizzati nel paziente cardiochirurgico postoperatorio.
Tipicamente vengono utilizzati tre tubi toracici: due nel mediastino e uno nello spazio pleurico, se aperti.
I ricercatori propongono che la rimozione del tubo pleurico non influisca sui tassi di versamenti pleurici clinicamente significativi dopo l'intervento cardiaco.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceverà i tre tubi toracici standard (standard) e l'altro che riceverà solo drenaggi mediastinici (sperimentale).
L'esito primario saranno i tassi di versamenti pleurici postoperatori determinati da interventi definiti, compreso l'inserimento di un tubo toracico, la toracentesi o il ritorno in sala operatoria per l'evacuazione primaria del versamento pleurico o dell'emotorace.
Gli esiti secondari includono la durata della degenza ospedaliera, la durata della ventilazione meccanica, lo stato respiratorio postoperatorio e la presenza/dimensione dei versamenti pleurici, nonché la riammissione per versamento pleurico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti devono essere sottoposti a CABG presso il nostro istituto con il tentativo di prelievo di un LIMA e/o RIMA
- pleura deve essere inserita per poter includere i pazienti.
Criteri di esclusione:
- cardiochirurgia in cui la pleura non è entrata
- precedente intervento chirurgico in cui è stata inserita la pleura
- altre malattie pleuriche preesistenti o fibrosi
- Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi
- Pazienti che presentano un bisogno emergente di bypass
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard
Il trattamento standard sarà definito come pratica corrente in base alla quale vengono utilizzati due tubi toracici mediastinici per il drenaggio, nonché un tubo pleurico aggiuntivo se la pleura viene aperta durante l'intervento chirurgico.
Come parte dell'attuale pratica standard, gli spazi pleurici e mediastinici saranno aspirati durante il raggiungimento dell'emostasi prima dell'inserimento dei tubi toracici.
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di trattamento dello studio comporterà il posizionamento standard dei tubi mediastinici con l'esclusione del tubo pleurico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versamento pleurico
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'esito primario è il tasso di versamenti pleurici in un periodo postoperatorio di 6 settimane di CABG.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato respiratorio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo CABG
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Lo stato respiratorio sarà definito dalla misurazione del fabbisogno di ossigeno e dai livelli documentati di spirometria incentivante, nonché dalla durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva.
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1 settimana dopo CABG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB13-1374
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