Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Amantadin Hydrogen Chloride (HCl) ER u pacientů s Parkinsonovou chorobou s víčkem (ALLAY-LID-II)

14. února 2022 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 26týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním amantadin HCl u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezemi vyvolanými levodopou

Účelem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 26týdenní studie s paralelními skupinami je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek Amantadinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním s placebem pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonova choroba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého zařazování a zapsáno bylo 135 ze 162 plánovaných subjektů. Amantadin HCl ER se používá již mnoho let jako léčba Parkinsonovy choroby. V literatuře byla popsána účinná léčba motorických komplikací levodopy, zejména dyskineze, ale musí být podávána 2 až 4krát denně. Účelem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 26týdenní studie s paralelními skupinami je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek Amantadinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním s placebem pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonova choroba. Dávka se bude podávat jednou denně ráno, aby se koncentrace amantadinu udržely po celý den při léčbě dyskineze vyvolané levodopou, ale v noci budou nižší, což potenciálně snižuje negativní vliv amantadinu na spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Bron, Francie, 69677
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Creteil, Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie, 13385
      • Montauban, Francie
      • Nimes, Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Toulouse, Francie
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65191
      • Wurzburg, Německo, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Německo
    • Berlin
      • Hindenburg, Berlin, Německo, 39596
      • Weissensee, Berlin, Německo
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Německo
    • Niedersachesen
      • Achim, Niedersachesen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Irvine, California, Spojené státy, 92602
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Ventura, California, Spojené státy, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 40502
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33404
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Pamplona, Španělsko, 31008
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
      • Manresa, Barcelona, Španělsko
      • Sevilla, Barcelona, Španělsko
      • Vallés, Barcelona, Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
      • Castellana, Madrid, Španělsko
      • Marañón, Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc podle kritérií Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK).
  • Muž nebo žena ve věku 30 až 85 let.
  • Předvídatelná dyskineze s vrcholovým účinkem vyvolaná levodopou je považována za problematickou a/nebo invalidizující.
  • Screening hladiny kreatininu v séru v normálním rozmezí
  • Na stabilních dávkách všech perorálních léků proti Parkinsonově chorobě, včetně jakéhokoli přípravku levodopy, po dobu 30 dnů a být ochoten zůstat na stejných dávkách po celou dobu studie.
  • Subjekt/pečovatel musí prokázat schopnost vyplnit přesný domácí deník na základě školení a hodnocení během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární parkinsonský syndrom, jako je vaskulární, pozánětlivý, léky indukovaný, neoplastický a posttraumatický parkinsonismus nebo jakýkoli atypický parkinsonský syndrom (např. progresivní supranukleární obrna, multisystémová atrofie atd.);
  • Použití amantadinu během 14 dnů před zahájením studie nebo dříve došlo k nežádoucímu účinku na amantadin
  • V současné době užívá neuroleptika a atypická antipsychotika, inhibitory acetylcholinesterázy, apomorfin, rimantadin, memantin a dextromethorfan a chinidin, pokud se používají v kombinaci k léčbě dyskineze.
  • Anamnéza neurochirurgické intervence pro léčbu Parkinsonovy choroby (tj. pallidotomie nebo implantace hlubokého mozkového stimulátoru)
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo anamnéza, která by zvýšila riziko expozice tabletám s prodlouženým uvolňováním Amantadine HCl nebo narušila hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
  • Karcinom v anamnéze do 5 let od screeningu s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomatózní kožní karcinomy, lokalizovaný karcinom močového měchýře, nemetastatický karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy;
  • Nedostatečně léčená velká depresivní porucha. Subjekty se stabilními dávkami selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) jsou způsobilé pro studii;
  • Je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo se o sebevraždu pokusil do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza nebo současná diagnóza Impulse Control Disorder
  • Vypočtená plazmatická clearance kreatininu <60 ml/min při screeningu
  • Anamnéza nebo v současnosti trpí některým z následujících klinicky významných stavů, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění
  • Jakékoli klinicky významné vitální funkce, EKG nebo laboratorní abnormality;
  • Pozitivní test na HIV protilátky nebo HIV v anamnéze; povrchový antigen hepatitidy B, pokud pozitivní test nenavázal na nedávné (<28 dní) očkování proti hepatitidě B; protilátka proti hepatitidě C;
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Těhotná nebo kojící na screeningu nebo má pozitivní těhotenský test
  • Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningové návštěvy do alespoň 4 týdnů po ukončení studijní léčby.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo omamných látek ≤ 1 rok před screeningem.
  • Má demenci nebo jiné psychiatrické onemocnění, které brání poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Má známou přecitlivělost na studovanou léčbu (léčby) na základě známých alergií na léky stejné třídy včetně rimantadinu HCl a memantinu HCl.
  • Účastnil se jiných studií zahrnujících zkoumaná léčiva nebo chirurgické zákroky během posledních 30 dnů nebo zkoumané biologické látky během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Plánuje podstoupit v průběhu studie velkou elektivní operaci.
  • Obdrželi podání živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) do 2 týdnů.
  • Kognitivní porucha, o čemž svědčí skóre <26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 240 mg amantadin HCl ER tablety
amantadin HCl ER, 240 mg tablety, jednou denně, 22 týdnů
Lék: amantadin HCl ER
Subjektům se podává buď 240 mg amantadin HCl ER tableta nebo 320 mg amantadin HCl ER tableta
Ostatní jména:
  • Tablet Osmolex ER
EXPERIMENTÁLNÍ: 320 mg amantadin HCl ER tablety
amantadin HCl ER, 320 mg tablety, jednou denně, 22 týdnů
Lék: amantadin HCl ER
Subjektům se podává buď 240 mg amantadin HCl ER tableta nebo 320 mg amantadin HCl ER tableta
Ostatní jména:
  • Tablet Osmolex ER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablety pro amantadin
Placebo, tablety, jednou denně, 26 týdnů.
Lék: Placebo
subjektům byla podána identická placebo tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná škála hodnocení dyskinéze
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 98
Unified Dyskinesia Rating Scale je ověřený nástroj pro hodnocení dyskineze (mimovolné pohyby) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hodnocení sestává ze změny součtu 26 otázek tvořících dotazník od výchozího stavu ke dni 98. Každá otázka v dotazníku je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 je lepší výsledek. Otázky hodnotí: za poslední týden celkový počet hodin s dyskinezí a celkový počet hodin bez dyskineze; problémy s řečí, žvýkáním a polykáním, jídlem, oblékáním, hygienou, rukopisem, koníčky, rovnováhou, socializací, emocemi, křečemi nebo křečemi, bolesti bez dystonie a bolesti z dystonie. Minimální (lepší) hodnota je 0 a maximální (horší) hodnota je 130.
Změna ze základního stavu na den 98

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení stavu mobility - Karty deníku předmětu
Časové okno: Den 14 a den 98 léčby
kolísat od výchozí hodnoty v počtu hodin v bdělém stavu bez nepříjemné dyskineze (mimovolní pohyby). Každou půlhodinu subjekt uvede v deníku, zda medikace přinesla („ON“) nebo ne („OFF“) přinesla výhody ve smyslu pohyblivosti, pomalosti a tuhosti. Platné deníky 3 po sobě jdoucích dnů před každou návštěvou budou zprůměrovány s ohledem na počet hodin bdělosti bez nepříjemné dyskineze. Změna od výchozí hodnoty v počtu hodin bdění, které subjekty uvádějí, že jsou "ON" bez obtížných dyskinezí, bude analyzována při analytických návštěvách 14. a 98. den léčby. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a maximální hodnota je 24 hodin.
Den 14 a den 98 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS320-3006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amantadin HCl ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit