Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Cloreto de Hidrogênio Amantadina (HCl) ER em Indivíduos com Doença de Parkinson com LID (ALLAY-LID-II)

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
• Doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Parkinson's Disease Society do Reino Unido.
• Homem ou mulher de 30 a 85 anos.
• Discinesia de pico de efeito previsível induzida por levodopa considerada problemática e/ou incapacitante.
• Triagem do nível de creatinina sérica dentro da faixa normal
• Em doses estáveis ​​de todos os medicamentos orais anti-Parkinson, incluindo qualquer preparação de levodopa, por 30 dias e estar disposto a permanecer nas mesmas doses durante todo o estudo.
• O sujeito/cuidador deve demonstrar a capacidade de preencher um diário doméstico preciso com base no treinamento e avaliação durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

• Síndrome parkinsoniana secundária, como parkinsonismo vascular, pós-inflamatório, induzido por drogas, neoplásico e pós-traumático ou qualquer síndrome parkinsoniana atípica (por exemplo, Paralisia Supranuclear Progressiva, Atrofia Multissistêmica, etc.);
• Uso de amantadina dentro de 14 dias antes do início do estudo, ou teve anteriormente um evento adverso à amantadina
• Atualmente tomando neurolépticos e agentes antipsicóticos atípicos, inibidores da acetilcolinesterase, apomorfina, rimantadina, memantina e dextrometorfano e quinidina se usados ​​em combinação para tratamento de discinesia.
• Histórico de intervenção neurocirúrgica para o tratamento da doença de Parkinson (ou seja, palidotomia ou implantado com um estimulador cerebral profundo)
• Qualquer condição médica ou histórico médico que aumente o risco de exposição aos comprimidos de liberação prolongada de Amantadina HCl ou interfira nas avaliações de segurança e eficácia.
• História de câncer dentro de 5 anos após a triagem, com as seguintes exceções: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga localizado, câncer de próstata não metastático ou câncer cervical in situ.
• Histórico ou diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar;
• Transtorno Depressivo Maior tratado inadequadamente. Indivíduos em doses estáveis ​​de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs) são elegíveis para o estudo;
• Está em risco iminente de suicídio ou teve uma tentativa de suicídio dentro de 6 meses após a triagem
• Histórico ou diagnóstico atual de Transtorno do Controle dos Impulsos
• Depuração de creatinina plasmática calculada de <60 mL/min na triagem
• Histórico ou atualmente com qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas, doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal
• Qualquer sinal vital clinicamente significativo, ECG ou anormalidades laboratoriais;
• Um teste positivo para anticorpo de HIV ou história de HIV; antígeno de superfície da hepatite B, a menos que o teste positivo tenha ocorrido após uma vacinação recente (<28 dias) para hepatite B; anticorpo para hepatite C;
• Um teste de drogas de urina positivo.
• Grávida ou amamentando na triagem ou teste de gravidez positivo
• Se uma mulher sexualmente ativa, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou não concordar em utilizar um método eficaz de contracepção desde a visita de triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
• História de abuso de álcool ou substâncias narcóticas ≤1 ano antes da triagem.
• Tem demência ou outra doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado.
• Tem hipersensibilidade conhecida ao(s) tratamento(s) do estudo, com base em alergias conhecidas a medicamentos da mesma classe, incluindo rimantadina HCl e memantina HCl.
• Participou de outros estudos envolvendo medicamentos ou cirurgias em investigação nos últimos 30 dias ou biológicos em investigação nos últimos 6 meses antes da triagem.
• Planeja se submeter a uma grande cirurgia eletiva durante o curso do estudo.
• Recebeu a administração de Vacina Viva Atenuada contra Influenza (LAIV) em 2 semanas.
• Comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação <26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na visita de triagem.