Efficacité et innocuité des comprimés ER de chlorure d'hydrogène (HCl) d'amantadine chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson avec LID (ALLAY-LID-II)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé du comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) signé.
• Maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la Banque de cerveaux de la Société de la maladie de Parkinson du Royaume-Uni (Royaume-Uni).
• Homme ou femme de 30 à 85 ans.
• Dyskinésie à effet de pointe prévisible, induite par la lévodopa, considérée comme problématique et/ou invalidante.
• Dépistage du niveau de créatinine sérique dans la plage normale
• Sur des doses stables de tous les médicaments antiparkinsoniens oraux, y compris toute préparation de lévodopa, pendant 30 jours et être disposé à rester sur les mêmes doses tout au long de l'essai.
• Le sujet / soignant doit démontrer sa capacité à remplir un journal personnel précis basé sur la formation et l'évaluation pendant la période de sélection.

Critère d'exclusion:

• Syndrome parkinsonien secondaire, tel que parkinsonisme vasculaire, post-inflammatoire, médicamenteux, néoplasique et post-traumatique ou tout syndrome parkinsonien atypique (par exemple, paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystémique, etc.);
• Utilisation d'amantadine dans les 14 jours précédant le début de l'étude, ou ayant déjà eu un événement indésirable à l'amantadine
• Prend actuellement des neuroleptiques et des agents antipsychotiques atypiques, des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, de l'apomorphine, de la rimantadine, de la mémantine et du dextrométhorphane et de la quinidine si utilisés en association pour le traitement de la dyskinésie.
• Antécédents d'intervention neurochirurgicale pour le traitement de la maladie de Parkinson (c.-à-d. pallidotomie ou implanté avec un stimulateur cérébral profond)
• Toute condition médicale ou antécédents médicaux qui augmenteraient le risque d'exposition aux comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'amantadine ou interféreraient avec les évaluations d'innocuité et d'efficacité.
• Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage avec les exceptions suivantes : cancers de la peau non mélanomateux traités de manière adéquate, cancer de la vessie localisé, cancer de la prostate non métastatique ou cancer du col de l'utérus in situ.
• Antécédents ou diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire ;
• Trouble dépressif majeur mal traité. Les sujets recevant des doses stables d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) sont éligibles pour l'étude ;
• Présente un risque imminent de suicide ou a fait une tentative de suicide dans les 6 mois suivant le dépistage
• Antécédents ou diagnostic actuel de trouble du contrôle des impulsions
• Clairance de la créatinine plasmatique calculée < 60 mL/min au moment du dépistage
• Antécédents ou présente actuellement l'une des affections cliniquement significatives suivantes, maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale
• Tout signe vital cliniquement significatif, ECG ou anomalies de laboratoire ;
• Un test positif pour les anticorps anti-VIH ou des antécédents de VIH ; l'antigène de surface de l'hépatite B, sauf si le test positif fait suite à une vaccination récente (<28 jours) contre l'hépatite B ; anticorps contre l'hépatite C;
• Un test de dépistage urinaire positif.
• Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou ayant un test de grossesse positif
• Si une femme sexuellement active n'est pas chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause, ou n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace de la visite de dépistage à au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de stupéfiants ≤ 1 an avant le dépistage.
• Souffre de démence ou d'une autre maladie psychiatrique qui empêche la fourniture d'un consentement éclairé.
• A une hypersensibilité connue au(x) traitement(s) à l'étude, basée sur des allergies connues aux médicaments de la même classe, y compris la rimantadine HCl et la mémantine HCl.
• A participé à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou des chirurgies au cours des 30 derniers jours ou des produits biologiques expérimentaux au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
• Prévoit de subir une chirurgie élective majeure au cours de l'étude.
• A reçu l'administration du vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) dans les 2 semaines.
• Déficience cognitive, comme en témoigne un score <26 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lors de la visite de sélection.