Amantadiini vetykloridi (HCl) ER-tablettien teho ja turvallisuus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on kansi (ALLAY-LID-II)
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 26 viikon tutkimus amantadiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavien tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on levodopan aiheuttamia dyskinesioita
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, 26 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Amantadine Extended Release Tablets -tablettien kahden eri annostason tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan ilmoittautumisen vuoksi, ja 135/162 suunnitellusta koehenkilöstä oli mukana.
Amantadine HCl ER:tä on käytetty useiden vuosien ajan Parkinsonin taudin hoitona.
Kirjallisuudessa sen on raportoitu hoitavan tehokkaasti levodopan motorisia komplikaatioita, erityisesti dyskinesiaa, mutta sitä on annettava 2–4 kertaa päivässä.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, 26 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Amantadine Extended Release Tablets -tablettien kahden eri annostason tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Annos annetaan kerran päivässä aamulla, jotta amantadiinipitoisuudet säilyvät koko päivän ajan levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa, mutta se on pienempi yöllä, mikä saattaa vähentää amantadiinin negatiivista vaikutusta uneen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital General de Cataluña
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
Manresa, Barcelona, Espanja
-
Sevilla, Barcelona, Espanja
-
Vallés, Barcelona, Espanja
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
-
Castellana, Madrid, Espanja
-
Marañón, Madrid, Espanja
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
-
Bron, Ranska, 69677
-
Clermont-Ferrand, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Montauban, Ranska
-
Nimes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Poitiers, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
-
Wurzburg, Saksa, 97080
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Saksa
-
-
Berlin
-
Hindenburg, Berlin, Saksa, 39596
-
Weissensee, Berlin, Saksa
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Saksa
-
-
Niedersachesen
-
Achim, Niedersachesen, Saksa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92602
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93001
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 40502
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43004
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) tietoinen suostumuslomake.
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaan.
- Mies tai nainen 30-85 vuotta vanha.
- Levodopan aiheuttama, ennustettava huippuvaikutuksen aiheuttama dyskinesia, jota pidetään ongelmallisena ja/tai vammauttavana.
- Seerumin kreatiniinitason seulonta normaalialueella
- Vakailla annoksilla kaikkia suun kautta otettavia Parkinsonin taudin vastaisia lääkkeitä, mukaan lukien kaikki levodopavalmisteet, 30 päivän ajan ja olla valmis pysymään samoilla annoksilla koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan/hoitajan on osoitettava kykynsä täyttää tarkka kotipäiväkirja seulontajakson aikana suoritetun koulutuksen ja arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen parkinsonin oireyhtymä, kuten vaskulaarinen, tulehduksen jälkeinen, lääkkeiden aiheuttama, neoplastinen ja posttraumaattinen parkinsonismi tai mikä tahansa epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmäatrofia jne.);
- Amantadiinin käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai amantadiinilla on aiemmin ollut haittavaikutus
- Tällä hetkellä käytät neuroleptejä ja epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, apomorfiinia, rimantadiinia, memantiinia ja dekstrometorfaania ja kinidiiniä, jos niitä käytetään yhdessä dyskinesian hoitoon.
- Aiempi neurokirurginen interventio Parkinsonin taudin hoitoon (esim. pallidotomia tai implantoitu syväaivostimulaattori)
- Mikä tahansa sairaus tai aiempi sairaushistoria, joka lisää Amantadine HCl Extended Release -tableteille altistumisen riskiä tai häiritsee turvallisuuden ja tehon arviointia.
- Syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta seuraavin poikkeuksin: asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, paikallinen virtsarakon syöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi;
- Riittämättömästi hoidettu vakava masennushäiriö. Koehenkilöt, jotka saavat vakaita annoksia selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI), ovat kelvollisia tutkimukseen;
- Hänellä on välitön itsemurhariski tai hän on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Impulssinhallintahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
- Laskettu plasman kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min seulonnassa
- Aiemmin tai tällä hetkellä jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa- tai ruoansulatuskanavan sairaus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä elintoiminto, EKG tai laboratorioarvojen poikkeavuudet;
- positiivinen testi HIV-vasta-aineelle tai HIV-historia; hepatiitti B -pinta-antigeeni, ellei positiivinen testi ole seurannut äskettäistä (< 28 päivää) hepatiitti B -rokotusta; hepatiitti C -vasta-aine;
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Raskaana tai imettävä seulonnassa tai positiivinen raskaustesti
- Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä vähintään 4 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ≤ 1 vuosi ennen seulontaa.
- Hänellä on dementia tai muu psyykkinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin saman luokan lääkkeille, mukaan lukien rimantadiini-HCl ja memantiini-HCl.
- On osallistunut muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä tai -leikkauksia viimeisten 30 päivän aikana tai tutkimusbiologisia aineita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Suunnittelee suurta elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana.
- Saatiin elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) antaminen 2 viikon sisällä.
- Kognitiivinen heikentyminen, josta on osoituksena pistemäärä <26 Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA) seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 240 mg amantadiini HCl ER -tabletit
amantadine HCl ER, 240 mg tabletit, kerran päivässä, 22 viikkoa
|
Koehenkilöille annetaan joko 240 mg amantadiini HCl ER -tablettia tai 320 mg amantadiini HCl ER -tablettia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 320 mg amantadiini HCl ER -tabletit
amantadiini HCl ER, 320 mg tabletit, kerran päivässä, 22 viikkoa
|
Koehenkilöille annetaan joko 240 mg amantadiini HCl ER -tablettia tai 320 mg amantadiini HCl ER -tablettia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletit amantadiinille
Lume, tabletit, kerran päivässä, 26 viikkoa.
|
koehenkilöille annetaan identtinen lumetabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 98
|
Unified Dyskinesia Rating Scale on validoitu työkalu dyskinesian (tahattomat liikkeet) arvioimiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Arviointi koostuu kyselylomakkeen muodostavien 26 kysymyksen summan muutoksesta lähtötilanteesta päivään 98.
Jokainen kyselylomakkeen kysymys on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 on parempi tulos.
Kysymykset arvioivat: viimeisen viikon aikana kokonaistuntien määrä dyskinesiaa ja kokonaistunteja ilman dyskinesiaa; puhe-, pureskelu- ja nielemisongelmat, syöminen, pukeutuminen, hygienia, käsiala, harrastukset, tasapaino, seurustelu, tunteet, kouristukset tai kouristukset, kipu ilman dystoniaa ja dystonian aiheuttama kipu.
Pienin (parempi) arvo on 0 ja maksimi (huonompi) arvo on 130.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 98
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuustilan itsearviointi - Aihepäiväkirjakortit
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14 ja päivä 98
|
valveillaolotuntien määrä poikkeaa lähtötilanteesta ilman häiritsevää dyskinesiaa (tahattomat liikkeet).
Puolen tunnin välein koehenkilö ilmoittaa päiväkirjaan, onko lääkitys ("ON") vai ei ("OFF") tuottanut etuja liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen.
Kelvolliset päiväkirjat kutakin käyntiä edeltäviltä 3 peräkkäiseltä päivältä lasketaan keskiarvo suhteessa valveillaolotuntien lukumäärään ilman haitallista dyskinesiaa.
Muutos lähtötasosta valveillaolotuntien lukumäärässä, jonka koehenkilöt ilmoittavat olevan "ON" ilman häiritseviä dyskinesioita, analysoidaan analyysikäynneillä hoidon päivänä 14 ja päivänä 98.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja maksimiarvo on 24 tuntia.
|
Hoitopäivä 14 ja päivä 98
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Dyskinesiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS320-3006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .