LIDのパーキンソン病患者におけるアマンタジン塩化水素（HCl）ER錠剤の有効性と安全性 (ALLAY-LID-II)
2022年2月14日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.
レボドパ誘発性ジスキネジアのパーキンソン病患者におけるアマンタジン HCl 徐放性錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検 26 週間試験
この多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、26 週間の研究の目的は、患者のレボドパ誘発性ジスキネジアの治療のために、アマンタジン徐放性錠剤の 2 つの異なる用量レベルの有効性と安全性をプラセボと比較することです。パーキンソン病。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、予定された 162 人の被験者のうち 135 人が登録され、登録が遅れたため、早期に終了しました。
アマンタジン HCl ER は、パーキンソン病の治療薬として長年使用されてきました。
レボドパの運動合併症、特にジスキネジアを効果的に治療することが文献で報告されていますが、1日2〜4回投与する必要があります.
この多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、26 週間の研究の目的は、患者のレボドパ誘発性ジスキネジアの治療のために、アマンタジン徐放性錠剤の 2 つの異なる用量レベルの有効性と安全性をプラセボと比較することです。パーキンソン病。
レボドパ誘発ジスキネジーを治療するためにアマンタジン濃度が一日中維持されるように、用量は朝に1日1回投与されますが、夜間はより低くなり、アマンタジンの睡眠への悪影響を潜在的に軽減します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Irvine、California、アメリカ、92602
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Pasadena、California、アメリカ、91105
-
Ventura、California、アメリカ、93001
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
-
Miami、Florida、アメリカ、40502
-
North Palm Beach、Florida、アメリカ、33404
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
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New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
-
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43004
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
-
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Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
-
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Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
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-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General de Cataluña
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Pamplona、スペイン、31008
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Manresa、Barcelona、スペイン
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Sevilla、Barcelona、スペイン
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Vallés、Barcelona、スペイン
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Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン
-
Castellana、Madrid、スペイン
-
Marañón、Madrid、スペイン
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-
-
-
-
Berlin、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ、65191
-
Wurzburg、ドイツ、97080
-
-
Bayern
-
Haag、Bayern、ドイツ
-
-
Berlin
-
Hindenburg、Berlin、ドイツ、39596
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Weissensee、Berlin、ドイツ
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Hessen
-
Erbach、Hessen、ドイツ
-
-
Niedersachesen
-
Achim、Niedersachesen、ドイツ
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Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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-
-
-
-
Amiens、フランス
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Bron、フランス、69677
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Clermont-Ferrand、フランス
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Creteil、フランス
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Lille、フランス
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Marseille、フランス、13385
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Montauban、フランス
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Nimes、フランス
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Paris、フランス
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Poitiers、フランス
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Toulouse、フランス
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Ille Et Vilaine
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Rennes、Ille Et Vilaine、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) インフォームド コンセント フォーム。
- -英国（UK）パーキンソン病協会ブレインバンク基準による特発性パーキンソン病。
- 30～85歳の男女。
- レボドパ誘発性の、予測可能なピーク効果のジスキネジアは、問題のあるおよび/または身体障害と見なされます。
- 正常範囲内の血清クレアチニン値のスクリーニング
- -レボドパ製剤を含むすべての経口抗パーキンソン薬の安定した用量を30日間使用し、試験中ずっと同じ用量を維持する意思がある.
- 被験者/介護者は、スクリーニング期間中のトレーニングと評価に基づいて、正確な家庭日誌を完成させる能力を示さなければなりません。
除外基準:
- 血管性、炎症後、薬物誘発性、腫瘍性および心的外傷後パーキンソニズム、または非定型パーキンソン症候群（例：進行性核上性麻痺、多系統萎縮症など）などの二次性パーキンソン症候群;
- -研究開始前の14日以内のアマンタジンの使用、または以前にアマンタジンに有害事象があった
- 現在、神経弛緩薬および非定型抗精神病薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、アポモルヒネ、リマンタジン、メマンチン、デキストロメトルファン、およびジスキネジーの治療のために併用する場合はキニジンを服用しています。
- -パーキンソン病を治療するための脳神経外科的介入の歴史（すなわち 淡蒼球切除術または脳深部刺激装置の埋め込み)
- -アマンタジンHCl徐放錠への曝露のリスクを高める、または安全性と有効性の評価を妨げる病状または過去の病歴。
- -次の例外を除いて、スクリーニングから5年以内のがんの病歴：適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、限局性膀胱がん、非転移性前立腺がんまたは上皮内子宮頸がん。
- -統合失調症または双極性障害の病歴または現在の診断;
- 大うつ病性障害の治療が不十分。 -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）の安定した用量の被験者は、研究に適格です。
- -自殺の差し迫った危険にさらされているか、スクリーニングから6か月以内に自殺未遂をした
- 衝動制御障害の病歴または現在の診断
- -スクリーニング時の計算された血漿クレアチニンクリアランス<60 mL /分
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または胃腸疾患の病歴または現在、臨床的に重要な状態のいずれかがある
- 臨床的に重要なバイタル サイン、ECG、または検査室の異常;
- HIV抗体またはHIVの病歴の陽性検査; B 型肝炎表面抗原。ただし、B 型肝炎の最近の (<28 日) ワクチン接種後に陽性反応が出た場合を除きます。 C型肝炎抗体;
- 陽性の尿薬物検査。
- -スクリーニングで妊娠中または授乳中、または妊娠検査が陽性
- 性的に活発な女性が、外科的に無菌ではないか、閉経後少なくとも2年経過していない場合、またはスクリーニング訪問から研究治療の完了後少なくとも4週間までの効果的な避妊方法の利用に同意しない場合。
- -スクリーニングの1年以内のアルコールまたは麻薬乱用の履歴。
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる認知症または別の精神疾患があります。
- -リマンタジンHClおよびメマンチンHClを含む同じクラスの薬物に対する既知のアレルギーに基づいて、研究治療に対する既知の過敏症があります。
- -過去30日以内に治験薬または手術を含む他の研究に参加したか、過去6か月以内に治験生物製剤をスクリーニングに参加しました。
- -研究の過程で主要な選択的手術を受ける予定。
- -弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）の投与を2週間以内に受けました。
- -スクリーニング訪問時のモントリオール認知評価（MoCA）で26未満のスコアによって証明される認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：240mgアマンタジンHCl ER錠
アマンタジン HCl ER、240 mg 錠剤、1 日 1 回、22 週間
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被験者には、240 mg アマンタジン HCl ER 錠剤または 320 mg アマンタジン HCl ER 錠剤が投与されます
他の名前：
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実験的：320mgアマンタジンHCl ER錠
アマンタジン HCl ER、320 mg 錠剤、1 日 1 回、22 週間
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被験者には、240 mg アマンタジン HCl ER 錠剤または 320 mg アマンタジン HCl ER 錠剤が投与されます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アマンタジンのプラセボ錠
プラセボ、錠剤、1 日 1 回、26 週間。
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被験者には同一のプラセボ錠剤が与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合ジスキネジア評価尺度
時間枠：ベースラインから 98 日目までの変化
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Unified Dyskinesia Rating Scale は、パーキンソン病患者のジスキネジア (不随意運動) を評価するための有効なツールです。
評価は、アンケートを構成する 26 の質問の合計のベースラインから 98 日目までの変化で構成されます。
アンケートの各質問は、0 ～ 4 の 5 段階で評価され、0 がより良い結果です。
質問の評価: 過去 1 週間のジスキネジアの合計時間とジスキネジアのない合計時間。発話、咀嚼と嚥下、食事、着替え、衛生、手書き、趣味、バランス、社交、感情、けいれんまたはけいれん、ジストニアを伴わない痛み、およびジストニアによる痛み。
最小 (より良い) 値は 0 で、最大 (より悪い) 値は 130 です。
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ベースラインから 98 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動性の状態の自己評価 - 被験者の日記カード
時間枠：治療14日目および98日目
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厄介なジスキネジー（不随意運動）のない覚醒時間数のベースラインからのハンゲ。
被験者は30分ごとに、投薬が可動性、遅さ、および硬直に関して利益をもたらした(「ON」)か、またはもたらさなかった(「OFF」)かを日記に示します。
各訪問前の連続する 3 日間の有効な日記は、厄介なジスキネジアのない覚醒時間数に関して平均化されます。
被験者が厄介なジスキネジアなしで「ON」であると報告する覚醒時間数のベースラインからの変化は、治療の14日目および98日目の分析訪問で分析されます。
スコアが高いほど結果が良いことを意味し、最大値は 24 時間です。
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治療14日目および98日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Angela Dentiste, MBA、Osmotica Pharmaceutical US LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月30日
一次修了 (実際)
2016年5月20日
研究の完了 (実際)
2016年5月20日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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アマンタジンHCl ERの臨床試験
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.完了
-
Bristol-Myers Squibb完了
-
Janssen Korea, Ltd., Korea完了
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった