Эффективность и безопасность таблеток амантадина хлористого водорода (HCl) ER у пациентов с болезнью Паркинсона с ВНД (ALLAY-LID-II)

Критерии включения:

• Подписанная Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) форма информированного согласия.
• Идиопатическая болезнь Паркинсона в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
• Мужчина или женщина от 30 до 85 лет.
• Вызванная леводопой предсказуемая дискинезия с пиковым эффектом считается проблематичной и/или инвалидизирующей.
• Скрининг уровня креатинина сыворотки в пределах нормы
• На стабильных дозах всех пероральных противопаркинсонических препаратов, включая любые препараты леводопы, в течение 30 дней и быть готовыми оставаться на тех же дозах на протяжении всего испытания.
• Субъект/опекун должен продемонстрировать способность вести точный домашний дневник на основе обучения и оценки в период скрининга.

Критерий исключения:

• вторичный паркинсонический синдром, такой как сосудистый, поствоспалительный, лекарственный, неопластический и посттравматический паркинсонизм или любой атипичный паркинсонический синдром (например, прогрессирующий надъядерный паралич, мультисистемная атрофия и т. д.);
• Использование амантадина в течение 14 дней до начала исследования или ранее имевшее место нежелательное явление при приеме амантадина.
• В настоящее время принимает нейролептики и атипичные антипсихотические средства, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, апоморфин, римантадин, мемантин и декстрометорфан, а также хинидин, если используется в комбинации для лечения дискинезии.
• История нейрохирургического вмешательства для лечения болезни Паркинсона (т.е. паллидотомия или имплантация глубокого стимулятора головного мозга)
• Любое медицинское состояние или история болезни в прошлом, которые могут увеличить риск воздействия таблеток с пролонгированным высвобождением амантадина HCl или помешать оценке безопасности и эффективности.
• Рак в анамнезе в течение 5 лет после скрининга со следующими исключениями: адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, локализованный рак мочевого пузыря, неметастатический рак предстательной железы или рак шейки матки in situ.
• История или текущий диагноз шизофрении или биполярного расстройства;
• Неадекватное лечение большого депрессивного расстройства. Субъекты, принимающие стабильные дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), имеют право на участие в исследовании;
• Имеют неизбежный риск самоубийства или имели попытку самоубийства в течение 6 месяцев после скрининга
• История или текущий диагноз расстройства импульсивного контроля
• Расчетный клиренс креатинина плазмы <60 мл/мин при скрининге
• Наличие в анамнезе или в настоящее время любого из следующих клинически значимых состояний, сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных или желудочно-кишечных заболеваний
• Любые клинически значимые жизненные показатели, ЭКГ или лабораторные отклонения;
• Положительный тест на антитела к ВИЧ или наличие ВИЧ в анамнезе; поверхностный антиген гепатита В, если только положительный тест не последовал за недавней (<28 дней) вакцинацией против гепатита В; антитело гепатита С;
• Положительный тест мочи на наркотики.
• Беременность или кормление грудью на момент скрининга или положительный тест на беременность
• Если сексуально активная женщина не стерильна хирургическим путем или находится в постменопаузе не менее 2 лет или не согласна использовать эффективный метод контрацепции с момента скринингового визита до не менее 4 недель после завершения исследуемого лечения.
• Злоупотребление алкоголем или наркотическими веществами в анамнезе ≤1 года до скрининга.
• Имеет слабоумие или другое психическое заболевание, препятствующее предоставлению информированного согласия.
• Имеет известную гиперчувствительность к исследуемому(ым) лечению(ам), основанную на известных аллергиях на препараты того же класса, включая римантадин HCl и мемантина HCl.
• Участвовал в других исследованиях, связанных с исследуемыми препаратами или хирургическими вмешательствами, в течение последних 30 дней или с исследуемыми биологическими препаратами в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Планирует пройти крупную плановую операцию в ходе исследования.
• Получил введение живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) в течение 2 недель.
• Когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка <26 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) во время скринингового визита.