Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek amantadyny chlorowodoru (HCl) ER u pacjentów z chorobą Parkinsona z LID (ALLAY-LID-II)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, 26-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amantadyny HCl w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi lewodopą

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, trwającego 26 tygodni badania z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych poziomów dawek amantadyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z placebo w leczeniu dyskinez wywołanych lewodopą u pacjentów z Choroba Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono przedwcześnie z powodu powolnej rejestracji, w której wzięło udział 135 ze 162 planowanych pacjentów. Amantadyna HCl ER jest stosowana od wielu lat w leczeniu choroby Parkinsona. W literaturze opisano skuteczne leczenie powikłań ruchowych lewodopy, zwłaszcza dyskinez, ale należy ją podawać 2 do 4 razy dziennie. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, trwającego 26 tygodni badania z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych poziomów dawek amantadyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z placebo w leczeniu dyskinez wywołanych lewodopą u pacjentów z Choroba Parkinsona. Dawka będzie podawana raz dziennie rano, tak aby stężenie amantadyny utrzymywało się przez cały dzień w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą, ale będzie niższe w nocy, potencjalnie zmniejszając negatywny wpływ amantadyny na sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Bron, Francja, 69677
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Creteil, Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille, Francja, 13385
      • Montauban, Francja
      • Nimes, Francja
      • Paris, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Toulouse, Francja
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania
      • Sevilla, Barcelona, Hiszpania
      • Vallés, Barcelona, Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
      • Castellana, Madrid, Hiszpania
      • Marañón, Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Niemcy
    • Berlin
      • Hindenburg, Berlin, Niemcy, 39596
      • Weissensee, Berlin, Niemcy
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Niemcy
    • Niedersachesen
      • Achim, Niedersachesen, Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92602
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 40502
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33404
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43004
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Niezależnej Komisji Etycznej (IEC).
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 85 lat.
  • Wywołana lewodopą, przewidywalna dyskineza z efektem szczytowym uważana za problematyczną i/lub powodującą niesprawność.
  • Badanie przesiewowe poziomu kreatyniny w surowicy w zakresie normy
  • Stałe dawki wszystkich doustnych leków przeciw chorobie Parkinsona, w tym wszelkich preparatów lewodopy, przez 30 dni i chęć pozostania na tych samych dawkach przez cały okres badania.
  • Uczestnik/opiekun musi wykazać się umiejętnością prowadzenia dokładnego dziennika domowego w oparciu o szkolenie i ocenę podczas okresu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół parkinsonowski, taki jak parkinsonizm naczyniowy, pozapalny, polekowy, nowotworowy i pourazowy lub jakikolwiek nietypowy zespół parkinsonowski (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wieloukładowy, itp.);
  • Stosowanie amantadyny w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z amantadyną
  • Obecnie przyjmuje neuroleptyki i atypowe leki przeciwpsychotyczne, inhibitory acetylocholinoesterazy, apomorfinę, rymantadynę, memantynę i dekstrometorfan oraz chinidynę, jeśli są stosowane w skojarzeniu w leczeniu dyskinez.
  • Historia interwencji neurochirurgicznej w leczeniu choroby Parkinsona (tj. pallidotomia lub wszczepienie głębokiego stymulatora mózgu)
  • Jakakolwiek choroba lub przebyta historia medyczna, która zwiększa ryzyko narażenia na amantadynę HCl w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub wpływa na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Historia raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry, zlokalizowany rak pęcherza moczowego, rak gruczołu krokowego bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ.
  • Historia lub aktualna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Niewłaściwie leczone duże zaburzenie depresyjne. Do badania kwalifikują się osoby przyjmujące stabilne dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI);
  • Istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub miał próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia lub aktualna diagnoza zaburzenia kontroli impulsów
  • Obliczony klirens kreatyniny w osoczu <60 ml/min podczas badania przesiewowego
  • W przeszłości lub obecnie występuje którykolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów: choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych, EKG lub wyniki badań laboratoryjnych;
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub historia zakażenia wirusem HIV; antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, chyba że pozytywny wynik testu nastąpił po niedawnym (<28 dni) szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; przeciwciało zapalenia wątroby typu C;
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu ciążowego
  • Jeśli kobieta aktywna seksualnie nie jest sterylna chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
  • Historia nadużywania alkoholu lub środków odurzających ≤1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Ma demencję lub inną chorobę psychiczną, która uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody.
  • Ma znaną nadwrażliwość na badane leki, na podstawie znanych alergii na leki z tej samej klasy, w tym chlorowodorek rymantadyny i chlorowodorek memantyny.
  • Brał udział w innych badaniach obejmujących eksperymentalne leki lub operacje w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnych leków biologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Plany poddania się poważnej planowej operacji w trakcie badania.
  • Otrzymano podanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) w ciągu 2 tygodni.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik <26 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki 240 mg amantadyny HCl ER
amantadyna HCl ER, tabletki 240 mg, raz dziennie, 22 tygodnie
Lek: amantadyna HCl ER
Pacjentom podaje się tabletkę 240 mg amantadyny HCl ER lub tabletkę 320 mg amantadyny HCl ER
Inne nazwy:
  • Tabletka Osmolex ER
EKSPERYMENTALNY: Tabletki 320 mg amantadyny HCl ER
amantadyna HCl ER, tabletki 320 mg, raz dziennie, 22 tygodnie
Lek: amantadyna HCl ER
Pacjentom podaje się tabletkę 240 mg amantadyny HCl ER lub tabletkę 320 mg amantadyny HCl ER
Inne nazwy:
  • Tabletka Osmolex ER
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki placebo dla amantadyny
Placebo, tabletki, raz dziennie, 26 tygodni.
Lek: Placebo
badani otrzymują identyczną tabletkę placebo
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 98
Zunifikowana Skala Oceny Dyskinezy jest zatwierdzonym narzędziem do oceny dyskinezy (ruchów mimowolnych) u pacjentów z chorobą Parkinsona. Na ocenę składa się zmiana od wartości początkowej do dnia 98 sumy 26 pytań składających się na kwestionariusz. Każde pytanie w kwestionariuszu oceniane jest w 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza lepszy wynik. Pytania oceniają: w ciągu ostatniego tygodnia sumę godzin z dyskinezami i sumę godzin bez dyskinez; problemy z mową, żuciem i połykaniem, jedzeniem, ubieraniem się, higieną, pismem ręcznym, hobby, równowagą, kontaktami towarzyskimi, emocjami, spazmem lub skurczami, bólem bez dystonii i bólem z dystonii. Minimalna (lepsza) wartość to 0, a maksymalna (gorsza) to 130.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena Stanu Mobilności - Karty Dzienniczka Przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 98 leczenia
odbiegają od wartości wyjściowych w liczbie godzin czuwania bez kłopotliwych dyskinez (ruchów mimowolnych). Co pół godziny pacjent będzie zaznaczał w dzienniczku, czy lek przyniósł ("ON"), czy nie ("OFF") przyniósł korzyści pod względem mobilności, spowolnienia i sztywności. Aktualne dzienniczki z 3 kolejnych dni przed każdą wizytą będą uśredniane pod względem liczby godzin czuwania bez uciążliwych dyskinez. Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby godzin czuwania, w których pacjenci zgłaszają stan „ON” bez kłopotliwych dyskinez, będzie analizowana podczas wizyt analitycznych w 14. i 98. dniu leczenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a maksymalna wartość to 24 godziny.
Dzień 14 i dzień 98 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS320-3006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na amantadyna HCl ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj