Az amantadin-hidrogén-klorid (HCl) ER tabletták hatékonysága és biztonságossága Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. (ALLAY-LID-II)

Bevételi kritériumok:

• Az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap.
• Az idiopátiás Parkinson-kór az Egyesült Királyság (UK) Parkinson-kór társaságának Brain Bank kritériumai szerint.
• 30 és 85 év közötti férfi vagy nő.
• A Levodopa által kiváltott, megjósolható csúcshatású diszkinézia problémásnak és/vagy rokkantnak tekinthető.
• A szérum kreatininszint szűrése a normál tartományon belül
• Az összes orális Parkinson-kór elleni gyógyszer, beleértve a levodopa készítményt is, 30 napig stabil adagja mellett, és hajlandó maradni ugyanazon az adagon a vizsgálat során.
• Az alanynak/gondozónak bizonyítania kell, hogy a szűrési időszak alatti képzés és értékelés alapján képes pontos otthoni naplót írni.

Kizárási kritériumok:

• Másodlagos parkinson-szindróma, mint például vaszkuláris, posztinflammatorikus, gyógyszer által kiváltott, daganatos és poszttraumás parkinsonizmus vagy bármilyen atípusos parkinson-szindróma (például progresszív szupranukleáris bénulás, többrendszerű atrophia stb.);
• Amantadin alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül, vagy korábban nemkívánatos esemény volt az amantadinnal kapcsolatban
• Jelenleg neuroleptikumokat és atípusos antipszichotikumokat, acetilkolin-észteráz-gátlókat, apomorfint, rimantadint, memantint és dextrometorfánt és kinidint szed, ha diszkinézia kezelésére kombinációban alkalmazzák.
• A Parkinson-kór kezelésére szolgáló idegsebészeti beavatkozások története (pl. pallidotomia vagy mély agystimulátorral beültetett)
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy korábbi kórtörténet, amely növeli az Amantadine HCl Extended Release tablettákkal való érintkezés kockázatát, vagy megzavarja a biztonságosság és a hatékonyság értékelését.
• A szűréstől számított 5 éven belüli daganatos megbetegedés a következő kivételekkel: megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák, lokalizált hólyagrák, nem áttétes prosztatarák vagy in situ méhnyakrák.
• skizofrénia vagy bipoláris zavar anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában;
• Nem megfelelően kezelt súlyos depressziós zavar. A vizsgálatban részt vehetnek a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) stabil dózisát szedő alanyok;
• Az öngyilkosság közvetlen veszélye fenyeget, vagy öngyilkossági kísérlete volt a szűrést követő 6 hónapon belül
• Impulzusszabályozási zavar története vagy jelenlegi diagnózisa
• Számított plazma kreatinin-clearance <60 ml/perc a szűréskor
• A kórelőzményben vagy jelenleg fennáll a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike, szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség
• Bármilyen klinikailag jelentős életjel, EKG vagy laboratóriumi eltérés;
• Pozitív HIV-ellenanyag-teszt vagy HIV-kórtörténet; hepatitis B felületi antigén, kivéve, ha a pozitív teszt egy közelmúltban (<28 napos) hepatitis B elleni oltást követett; hepatitis C antitest;
• Pozitív vizelet drogteszt.
• Terhes vagy szoptat a szűréskor, vagy pozitív terhességi tesztje van
• Ha egy szexuálisan aktív nő, műtétileg nem steril vagy legalább 2 évvel a menopauza után van, vagy nem vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a szűrővizsgálattól a vizsgálati kezelés befejezését követő legalább 4 hétig.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében ≤1 évvel a szűrés előtt.
• Demenciája vagy más pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását.
• Ismert túlérzékenysége van a vizsgálati kezelés(ek)re, az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni ismert allergia alapján, beleértve a rimantadine HCl-t és a memantin HCl-t.
• Részt vett egyéb vizsgálatokban, amelyekben a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül vizsgálati gyógyszereket vagy műtéteket, vagy vizsgálati biológiai anyagokat használtak a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
• Azt tervezi, hogy a vizsgálat során nagy elektív műtéten esik át.
• Élő attenuált influenza vakcina (LAIV) beadása 2 héten belül megtörtént.
• Kognitív károsodás, amint azt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma <26 bizonyítja a szűrési látogatáson.