Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av amantadin väteklorid (HCl) ER-tabletter hos patienter med Parkinsons sjukdom med lock (ALLAY-LID-II)

14 februari 2022 uppdaterad av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 26 veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Amantadine HCl tabletter med förlängd frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom med levodopa-inducerade dyskinesier

Syftet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsstudie på 26 veckor är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två olika dosnivåer av Amantadine Extended Release Tabletter med placebo för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades tidigt på grund av långsam inskrivning med 135 av 162 planerade försökspersoner inskrivna. Amantadine HCl ER har använts i många år som behandling för Parkinsons sjukdom. Det har rapporterats i litteraturen för att effektivt behandla motoriska komplikationer av levodopa, särskilt dyskinesi, men det måste ges 2 till 4 gånger om dagen. Syftet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsstudie på 26 veckor är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två olika dosnivåer av Amantadine Extended Release Tabletter med placebo för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom. Dosen kommer att ges en gång om dagen på morgonen så att amantadinkoncentrationerna bibehålls under hela dagen för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi, men kommer att vara lägre under natten, vilket potentiellt minskar amantadins negativa inverkan på sömnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Montauban, Frankrike
      • Nimes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92602
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 40502
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33404
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43004
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Manresa, Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Barcelona, Spanien
      • Vallés, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
      • Castellana, Madrid, Spanien
      • Marañón, Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Tyskland
    • Berlin
      • Hindenburg, Berlin, Tyskland, 39596
      • Weissensee, Berlin, Tyskland
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Tyskland
    • Niedersachesen
      • Achim, Niedersachesen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad Institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) informerat samtycke.
  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt Storbritanniens (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier.
  • Man eller kvinna 30 till 85 år.
  • Levodopa-inducerad, förutsägbar toppeffekt dyskinesi anses vara problematisk och/eller invalidiserande.
  • Screening av serumkreatininnivåer inom normalområdet
  • På stabila doser av all oral anti-Parkinson medicin, inklusive alla levodopapreparat, i 30 dagar och var villig att stanna på samma doser under hela försöket.
  • Försökspersonen/vårdgivaren måste visa förmåga att fylla i en korrekt hemdagbok baserat på utbildning och utvärdering under screeningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt parkinsonsyndrom, såsom vaskulär, postinflammatorisk, läkemedelsinducerad, neoplastisk och posttraumatisk parkinsonism eller något atypiskt parkinsonsyndrom (t.ex. progressiv supranukleär pares, multisystematrofi, etc.);
  • Användning av amantadin inom 14 dagar före studiestart, eller tidigare haft en biverkning för amantadin
  • Tar för närvarande neuroleptika och atypiska antipsykotiska medel, acetylkolinesterashämmare, apomorfin, rimantadin, memantin och dextrometorfan och kinidin om de används i kombination för behandling av dyskinesi.
  • Historik av neurokirurgisk intervention för behandling av Parkinsons sjukdom (dvs. pallidotomi eller implanterad med en djup hjärnstimulator)
  • Alla medicinska tillstånd eller tidigare medicinsk historia som skulle öka risken för exponering för Amantadine HCl-tabletter med förlängd frisättning eller störa säkerhets- och effektutvärderingar.
  • Historik av cancer inom 5 år efter screening med följande undantag: adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad blåscancer, icke-metastaserande prostatacancer eller in situ livmoderhalscancer.
  • Historik eller aktuell diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom;
  • Otillräckligt behandlad egentlig depression. Försökspersoner på stabila doser av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) är berättigade till studien;
  • Är i överhängande risk för självmord eller hade ett självmordsförsök inom 6 månader efter screening
  • Historik eller aktuell diagnos av impulskontrollstörning
  • Beräknad plasmakreatininclearance på <60 ml/min vid screening
  • Historik med eller har för närvarande någon av följande kliniskt signifikanta tillstånd, kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever- eller gastrointestinal sjukdom
  • Alla kliniskt signifikanta vitala tecken, EKG eller laboratorieavvikelser;
  • Ett positivt test för HIV-antikropp eller historia av HIV; hepatit B ytantigen om inte det positiva testet följde på en nyligen (<28 dagar) vaccination mot hepatit B; hepatit C-antikropp;
  • Ett positivt urindrogtest.
  • Gravid eller ammar vid screening eller har ett positivt graviditetstest
  • Om en sexuellt aktiv kvinna, inte är kirurgiskt steril eller minst 2 år efter klimakteriet, eller inte går med på att använda en effektiv preventivmetod från screeningbesöket till minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
  • Tidigare missbruk av alkohol eller narkotika ≤1 år före screening.
  • Har demens eller annan psykiatrisk sjukdom som förhindrar tillhandahållande av informerat samtycke.
  • Har en känd överkänslighet mot studiens behandling(er), baserat på kända allergier mot läkemedel av samma klass inklusive rimantadin HCl och memantin HCl.
  • Har deltagit i andra studier som involverar prövningsläkemedel eller operationer inom de senaste 30 dagarna eller prövningsbiologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna före screening.
  • Planerar att genomgå en större elektiv operation under studiens gång.
  • Fick administrering av levande försvagat influensavaccin (LAIV) inom 2 veckor.
  • Kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av en poäng <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 240mg amantadin HCl ER tabletter
amantadin HCl ER, 240 mg tabletter, en gång dagligen, 22 veckor
Läkemedel: amantadin HCl ER
Försökspersonerna får antingen 240 mg amantadin HCl ER-tablett eller 320 mg amantadin HCl ER-tablett
Andra namn:
  • Osmolex ER Tablett
EXPERIMENTELL: 320mg amantadine HCl ER tabletter
amantadin HCl ER, 320 mg tabletter, en gång dagligen, 22 veckor
Läkemedel: amantadin HCl ER
Försökspersonerna får antingen 240 mg amantadin HCl ER-tablett eller 320 mg amantadin HCl ER-tablett
Andra namn:
  • Osmolex ER Tablett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotabletter för Amantadine
Placebo, tabletter, en gång dagligen, 26 veckor.
Läkemedel: Placebo
försökspersonerna får en identisk placebotablett
Andra namn:
  • Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 98
Unified Dyskinesia Rating Scale är ett validerat verktyg för bedömning av dyskinesi (ofrivilliga rörelser) hos patienter med Parkinsons sjukdom. Betyget består av förändringen från baslinjen till dag 98 av summan av de 26 frågorna som ingår i frågeformuläret. Varje fråga i enkäten betygsätts på en 5-gradig skala från 0-4 där 0 är ett bättre resultat. Frågor bedömer: under den senaste veckan totalt antal timmar med dyskinesi och totalt timmar utan dyskinesi; problem med tal, tugga och svälja, äta, klä på sig, hygien, handstil, fritidsintressen, balans, umgänge, känslor, spasmer eller kramper, smärta utan dystoni och smärta från dystoni. Det lägsta (bättre) värdet är 0 och det högsta (sämre) värdet är 130.
Ändra från baslinjen till dag 98

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobility State Self-Assessment - Ämnesdagbokkort
Tidsram: Dag 14 och dag 98 av behandlingen
hänga från baslinjen i antalet vakna timmar utan besvärande dyskinesi (ofrivilliga rörelser). Varje halvtimme kommer försökspersonen att ange i dagboken om medicinen har ("ON") eller inte har ("OFF") gett fördelar i form av rörlighet, långsamhet och stelhet. Giltiga dagböcker för de 3 på varandra följande dagarna före varje besök kommer att beräknas med avseende på antalet vakna timmar utan besvärande dyskinesi. Förändringen från baslinjen i antalet vakna timmar som försökspersoner rapporterar vara "PÅ" utan besvärande dyskinesier kommer att analyseras vid analysbesök dag 14 och dag 98 av behandlingen. Högre poäng innebär ett bättre resultat och maxvärdet är 24 timmar.
Dag 14 och dag 98 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS320-3006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera