Wirksamkeit und Sicherheit von Amantadin-Chlorwasserstoff (HCl) ER-Tabletten bei Parkinson-Patienten mit LID (ALLAY-LID-II)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
• Idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society im Vereinigten Königreich (UK).
• Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 85 Jahren.
• Levodopa-induzierte, vorhersehbare Peak-Effect-Dyskinesie, die als problematisch und/oder beeinträchtigend angesehen wird.
• Screening des Serumkreatininspiegels innerhalb des normalen Bereichs
• Auf stabilen Dosen aller oralen Anti-Parkinson-Medikamente, einschließlich aller Levodopa-Präparate, für 30 Tage und bereit sein, während der gesamten Studie auf denselben Dosen zu bleiben.
• Der Proband/Betreuer muss die Fähigkeit nachweisen, ein genaues Heimtagebuch auf der Grundlage von Schulungen und Bewertungen während des Screeningzeitraums zu führen.

Ausschlusskriterien:

• Sekundäres Parkinson-Syndrom, wie vaskulärer, postinflammatorischer, medikamenteninduzierter, neoplastischer und posttraumatischer Parkinsonismus oder irgendein atypisches Parkinson-Syndrom (z. B. progressive supranukleäre Lähmung, Multisystematrophie usw.);
• Anwendung von Amantadin innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder zuvor ein unerwünschtes Ereignis von Amantadin
• Derzeitige Einnahme von Neuroleptika und atypischen Antipsychotika, Acetylcholinesterase-Hemmern, Apomorphin, Rimantadin, Memantin und Dextromethorphan und Chinidin, wenn sie in Kombination zur Behandlung von Dyskinesie verwendet werden.
• Vorgeschichte von neurochirurgischen Eingriffen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (d. h. Pallidotomie oder implantiert mit einem Tiefenhirnstimulator)
• Jede Erkrankung oder Vorgeschichte, die das Risiko einer Exposition gegenüber Amantadin-HCl-Retardtabletten erhöhen oder die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs.
• Geschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung;
• Unzureichend behandelte Major Depression. Probanden mit stabilen Dosen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) sind für die Studie geeignet;
• Ist ein unmittelbares Suizidrisiko oder hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Suizidversuch
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Impulskontrollstörung
• Berechnete Plasma-Kreatinin-Clearance von <60 ml/min beim Screening
• Vorgeschichte von oder derzeit bestehender einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung
• Alle klinisch signifikanten Vitalzeichen-, EKG- oder Laboranomalien;
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper oder HIV-Vorgeschichte; Hepatitis-B-Oberflächenantigen, es sei denn, der positive Test folgte einer kürzlich erfolgten (< 28 Tage) Impfung gegen Hepatitis B; Hepatitis-C-Antikörper;
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Schwanger oder stillend beim Screening oder positiver Schwangerschaftstest
• Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder nicht bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening-Besuch bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung anzuwenden.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Betäubungsmittelmissbrauch ≤ 1 Jahr vor dem Screening.
• Hat Demenz oder eine andere psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung verhindert.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung(en), basierend auf bekannten Allergien gegen Arzneimittel der gleichen Klasse, einschließlich Rimantadin-HCl und Memantin-HCl.
• Hat in den letzten 30 Tagen an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Operationen oder in den letzten 6 Monaten vor dem Screening an Prüfbiologika teilgenommen.
• Plant, sich im Verlauf der Studie einer größeren elektiven Operation zu unterziehen.
• Erhaltene Verabreichung eines abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) innerhalb von 2 Wochen.
• Kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch eine Punktzahl <26 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beim Screening-Besuch.