- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02155387
Extravaskulární plicní voda a plicní vaskulární permeabilita po miniinvazivní kardiochirurgii
Extravaskulární index plicní vody a index plicní vaskulární permeability hodnocený metodou transpulmonální termodiluce u pacientů po miniinvazivní kardiochirurgické operaci s kardiopulmonálním bypassem a jednou plicní ventilací
Použití kardiopulmonálního bypassu (CPB) kombinovaného s jednou plicní ventilací (OLV) umožňuje provádět miniinvazivní kardiochirurgický výkon (MICS) prostřednictvím malých řezů. Je popsáno, že MICS je spojena s podobnými výsledky ve srovnání s konvenční chirurgií. I když je MICS méně invazivní, neuvádí se, že by příznivě ovlivnil výskyt respiračního selhání po operaci.
Kombinace CPB a OLV může vyvolat syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Po kontaktu krevních složek CPB s umělým povrchem bypassu může plicní ischemické reperfuzní poškození (LIRI) a operační trauma vyvolat syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS). Během OLV může být ARDS následkem hyperoxie, hyperperfuze a ventilační tísně ve ventilovaných plicích, stejně jako LIRI a operačním traumatem zhroucené plíce.
Extravaskulární plicní voda (EVLW) zahrnuje všechny tekutiny v plicích kromě tekutin v cévním kompartmentu. Nadbytek EVLW může vést k respirační insuficienci. To může být způsobeno zvýšeným hydrostatickým intravaskulárním tlakem, který se vyskytuje u kardiogenního plicního edému, a/nebo zvýšením permeability plicního endotelu a epitelu, jako u ARDS. Extravaskulární index plicní vody (EVLWI) stanovený technikou transpulmonální termodiluce může být užitečným nástrojem pro přesnou diagnostiku ARDS a index plicní vaskulární permeability (PVPI) může pomoci v rozlišení mezi plicním edémem v důsledku zvýšení plicní kapiláry. permeability versus zvýšení plicního kapilárního hydrostatického tlaku.
Protože CPB i OLV mohou indukovat nadbytek EVLW, vědci předpokládají, že pacienti po MICS s intraoperační kombinací CPB a OLV mohou mít vyšší EVLWI a PVPI než ti, kteří dostávali buď CPB nebo OLV samostatně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) se vyskytuje s incidencí 12 % po kardiochirurgickém výkonu s použitím kardiopulmonálního bypassu (CBP). Navíc s použitím ventilace jednou plicí (OLV), jak je běžnou praxí v minimálně invazivní kardiochirurgii (MICS), lze předpokládat, že se riziko ARDS zvyšuje.
Cílem této prospektivní observační studie je změřit extravaskulární index plicní vody (EVLWI) a index plicní vaskulární permeability (PVPI) jako parametry plicního edému prostřednictvím změny plicní permeability srovnáním tří skupin chirurgických pacientů: I) pacientů s CPB , II) pacienti s OLV a III) pacienti s CPB i OLV.
MICS umožňuje aortokoronární bypass a operaci srdeční chlopně prostřednictvím malých řezů, nezdá se být horší než konvenční operace, ale pravděpodobně snižuje pooperační bolest, urychluje pooperační zotavení a zlepšuje kosmetický výsledek. Na základě dostupných údajů se však respirační selhání po MICS vyskytuje ve stejné míře jako po konvenční kardiochirurgické operaci. Po MIKS s CPB a OLV byl navíc popsán jednostranný reexpanzní plicní edém, který se po konvenční kardiochirurgické operaci vyskytuje jen zřídka.
Patofyziologie ARDS je charakterizována masivním zánětem, který vede k difuznímu poškození jak alveolárního epitelu, tak endotelu plicních cév. Ačkoli je etiologie ARDS multifaktoriální, jednotným výsledkem je akutní, nehydrostatické, vysoce permeabilní poškození plic s intersticiálním a alveolárním edémem bohatým na proteiny, poškozením epitelu a rychlým nástupem plicní fibrózy. To vede k obrovskému omezení výměny plicních plynů a k hypoxémii.
Extravaskulární plicní voda (EVLW) zahrnuje všechny tekutiny extravaskulárního kompartmentu plic, tj. intracelulární vodu, lymfatickou tekutinu, surfaktant a extravazovanou plazmu. Zvýšená EVLW může být způsobena zvýšeným hydrostatickým intravaskulárním tlakem, jak se vyskytuje u kardiogenního plicního edému, a/nebo zvýšením permeability plicního endotelu a epitelu, jako u ARDS. EVLWI odhaduje EVLW pomocí transpulmonální termodiluční techniky. Index plicní vaskulární permeability (PVPI) je poměr mezi EVLWI a objemem krve v plicích, který se také měří technikou transpulmonální termodiluce. Předpokládá se, že PVPI odráží propustnost alveolárně-kapilární bariéry.
Kombinace CPB a OLV umožnila vývoj MICS. CPB je mimotělní oběh, kde přístroj srdce-plíce dočasně přebírá pumpovací funkci srdce a okysličovací a ventilační funkci plic, čímž umožňuje různé operace srdce a cév. Během CPB je krev z pravé strany srdce odváděna do přístroje srdce-plíce a vrácena do arteriálního systému. To vede k hypoperfuzi plic, zatímco průtok krve je udržován pouze přes bronchiální tepnu. OLV umožňuje chirurgovi přístup do hrudní dutiny pro operaci, zatímco kontralaterální plíce je ventilována.
Původně se předpokládalo, že plíce jsou relativně odolné vůči ischémii díky své dvojí cirkulaci. Reperfuze plic po CPB a/nebo OLV však může spustit fatální kaskádu, shrnutou jako plicní ischemické reperfuzní poškození (LIRI). LIRI zahrnuje intracelulární poškození a příslušné zánětlivé reakce, které vedou k apoptóze endotelu, alveolárnímu kapilárnímu intersticiálnímu edému, hyalinní membráně a infiltraci neutrofily a makrofágy. Navíc během CPB přispívá kontakt krevních složek s umělým povrchem bypassového okruhu k syndromu pooperační systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Prostřednictvím těchto mechanismů je ovlivněna poddajnost a rezistence plic a také plicní permeabilita, což přispívá k rozvoji ARDS. Během OLV může kombinace LIRI i chirurgického traumatu a plicní hyperinflace vést k uvolnění zánětlivých mediátorů, které mohou změnit endovaskulární permeabilitu. Navíc se po hrudní chirurgii zvyšuje plicní vaskulární permeabilita a reexpanze zkolabovaných plic může vést k tzv. reexpanznímu plicnímu edému.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyla žádná studie primárně zaměřena na zkoumání vztahu mezi MICS a poškozením plic, ačkoli je velmi klinicky zajímavé, zda kombinace CPB a OLV během MICS vede ke zvýšení EVLW a plicní permeability a ARDS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Torsten Loop, MD,Professor
- Telefonní číslo: + 49 761 270 23060
- E-mail: torsten.loop@uniklinik-freiburg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paula Ortiz Lucas, M.D.
- E-mail: paula.ortiz.lucas@uniklinik-freiburg.de
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- Nábor
- Departement of Anaesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Torsten Loop, MD,Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paula Ortiz Lucas, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthias Siepe, MD,Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 75 let,
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- jedna z následujících operací: operace mitrální chlopně s CPB, resekce plicních metastáz s OLV nebo minimálně invazivní operace mitrální chlopně s CPB a OLV.
Kritéria vyloučení:
- chronická respirační insuficience
- anamnéza plicní resekce nebo pneumonektomie
- plicní tromboembolie
- poranění plic
- závažné onemocnění periferních tepen
- urgentní chirurgie
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Operace bypassu koronární tepny
s kardiopulmonálním bypassem
|
Plicní metastazektomie torakotomií
s jednou plicní ventilací
|
Minimální invazivní operace mitrální chlopně
s kardiopulmonálním bypassem a jednou plicní ventilací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Extravaskulární index plicní vody (EVLWI) měřený systémem Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO©)
Časové okno: T0= základní linie; Ta = 15 minut po začátku OLV; Tb=15 minut po zastavení CPB, zatímco je stále pod OLV; 30 minut (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po zastavení OLV a/nebo CPB.
|
EVLWI (ml/kg) bude hodnoceno po navození celkové anestezie, ale před zahájením operace.
Tento pozorovací bod je definován jako T0.
Časové body T1, T2, T3 a T4 jsou 30 minut, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin, v tomto pořadí, po zastavení OLV a/nebo CPB.
V případě OLV bude 15 minut po začátku OLV přidán čas pozorování (Ta).
U pacientů s CPB a OLV je další časový bod (Tb) 15 minut po zastavení CPB, zatímco je stále pod OLV.
|
T0= základní linie; Ta = 15 minut po začátku OLV; Tb=15 minut po zastavení CPB, zatímco je stále pod OLV; 30 minut (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po zastavení OLV a/nebo CPB.
|
Index plicní vaskulární permeability (PVPI) měřený zařízením systému Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO©)
Časové okno: T0, T1, T2, T3, T4, Ta, Tb
|
PVPI bude hodnocena po navození celkové anestezie, ale před zahájením operace.
Tento pozorovací bod je definován jako T0.
Časové body T1, T2, T3 a T4 jsou 30 minut, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin, v tomto pořadí, po zastavení OLV a/nebo CPB.
V případě OLV bude 15 minut po začátku OLV přidán čas pozorování (Ta).
U pacientů s CPB a OLV je další časový bod (Tb) 15 minut po zastavení CPB, zatímco je stále pod OLV.
|
T0, T1, T2, T3, T4, Ta, Tb
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakýkoli respirační problém, který měl pacient v pooperačním období na jednotce intenzivní péče
Časové okno: měsíc po operaci
|
Měsíc po operaci bude na základě lékařské dokumentace posouzen jakýkoli respirační problém, jako je infiltrát, atelektáza, pleurální tekutina, pneumonie nebo ARDS, které měl pacient během pooperační rekonvalescence na jednotce intenzivní péče (JIP).
Zkontroluje se rentgenový snímek hrudníku, aby se zhodnotila přítomnost infiltrátů, atelektázy, pleurální tekutiny a plicního edému.
Diagnóza pneumonie bude založena na přítomnosti plicních infiltrátů a laboratorních výsledcích.
Ke stanovení diagnózy ARDS bude použita berlínská definice.
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten Loop, MD,Professor, University Hospital Freiburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICSLUWA2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy