- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02155387
Acqua polmonare extravascolare e permeabilità vascolare polmonare dopo cardiochirurgia mininvasiva
Indice di acqua extravascolare polmonare e indice di permeabilità vascolare polmonare valutati con il metodo della termodiluizione transpolmonare in pazienti sottoposti a cardiochirurgia mininvasiva con bypass cardiopolmonare e ventilazione monopolmonare
L'uso del bypass cardiopolmonare (CPB) combinato con una ventilazione polmonare (OLV) consente di eseguire interventi di cardiochirurgia minimamente invasiva (MICS) attraverso piccole incisioni. La MICS è descritta per essere associata a risultati simili rispetto alla chirurgia convenzionale. Sebbene meno invasiva, non è stato riportato che la MICS abbia un impatto favorevole sull'incidenza di insufficienza respiratoria dopo l'intervento chirurgico.
La combinazione di CPB e OLV può indurre la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Dopo il contatto del CPB dei componenti del sangue con la superficie artificiale del bypass, il danno da riperfusione da ischemia polmonare (LIRI) e il trauma operatorio possono innescare una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). Durante la VMP, l'ARDS può derivare da iperossia, iperperfusione e distress ventilatorio nel polmone ventilato, nonché da LIRI e trauma operatorio del polmone collassato.
L'acqua polmonare extravascolare (EVLW) comprende tutti i fluidi nei polmoni ad eccezione di quelli nel compartimento vascolare. Un eccesso di EVLW può portare a insufficienza respiratoria. Ciò può essere dovuto ad un aumento della pressione idrostatica intravascolare, come si verifica nell'edema polmonare cardiogeno, e/o ad un aumento della permeabilità endoteliale ed epiteliale del polmone, come nell'ARDS. L'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) valutato mediante la tecnica della termodiluizione transpolmonare può essere uno strumento utile per una diagnosi accurata di ARDS, e l'indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI) può aiutare nella differenziazione tra edema polmonare dovuto ad un aumento del capillare polmonare permeabilità contro un aumento della pressione idrostatica capillare polmonare.
Poiché sia CPB che OLV possono indurre un eccesso di EVLW, i ricercatori ipotizzano che i pazienti dopo MICS con combinazione intraoperatoria di CPB e OLV possano avere EVLWI e PVPI più elevati rispetto a quelli che hanno ricevuto solo CPB o OLV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) si verifica con un'incidenza del 12% dopo chirurgia cardiaca con l'uso di bypass cardiopolmonare (CBP). Utilizzando in aggiunta la ventilazione monopolmone (OLV), come è pratica comune nella cardiochirurgia mini-invasiva (MICS), si può ipotizzare che il rischio di ARDS aumenti.
L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è misurare l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) e l'indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI) come parametri dell'edema polmonare attraverso l'alterazione della permeabilità polmonare confrontando tre gruppi di pazienti chirurgici: I) pazienti con CPB , II) pazienti con VMP e III) pazienti con CPB e VMP.
MICS consente l'innesto di bypass coronarico e la chirurgia della valvola cardiaca attraverso piccole incisioni, non sembra essere inferiore alla chirurgia convenzionale, ma probabilmente riduce il dolore postoperatorio, accelera il recupero postoperatorio e migliora il risultato estetico. Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, l'insufficienza respiratoria dopo la MICS si verifica con la stessa frequenza della cardiochirurgia convenzionale. Inoltre, dopo MICS con CPB e VMP è stato descritto edema polmonare a riespansione unilaterale, raramente osservato dopo cardiochirurgia convenzionale.
La fisiopatologia dell'ARDS è caratterizzata da una massiccia infiammazione che porta a un danno diffuso sia dell'epitelio alveolare che dell'endotelio vascolare polmonare. Sebbene l'eziologia dell'ARDS sia multifattoriale, il risultato uniforme è un danno polmonare acuto, non idrostatico, ad alta permeabilità con edema interstiziale e alveolare ricco di proteine, danno epiteliale e rapida insorgenza di fibrosi polmonare. Questo porta alla grande riduzione degli scambi gassosi polmonari e all'ipossiemia.
L'acqua polmonare extravascolare (EVLW) comprende tutti i fluidi del compartimento extravascolare del polmone, cioè l'acqua intracellulare, il fluido linfatico, il surfattante e il plasma stravasato. L'aumento dell'EVLW può essere causato da un aumento della pressione idrostatica intravascolare, come si verifica nell'edema polmonare cardiogeno, e/o da un aumento della permeabilità endoteliale ed epiteliale del polmone, come nell'ARDS. L'EVLWI stima l'EVLW utilizzando la tecnica della termodiluizione transpolmonare. L'indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI) è il rapporto tra l'EVLWI e il volume del sangue polmonare, anch'esso misurato con la tecnica della termodiluizione transpolmonare. Si pensa che il PVPI rifletta la permeabilità della barriera alveolo-capillare.
La combinazione di CPB e OLV ha consentito lo sviluppo di MICS. CPB è una circolazione extracorporea, in cui una macchina cuore-polmone assume temporaneamente la funzione di pompa del cuore e la funzione di ossigenazione e ventilazione dei polmoni, consentendo così varie procedure chirurgiche cardiache e vascolari. Durante il CPB, il sangue dal lato destro del cuore viene drenato nella macchina cuore-polmone e riportato nel sistema arterioso. Ciò porta a un'ipoperfusione del polmone, mentre il flusso sanguigno viene mantenuto solo attraverso l'arteria bronchiale. L'OLV consente al chirurgo di accedere alla cavità toracica per l'operazione, mentre il polmone controlaterale è ventilato.
Inizialmente si pensava che il polmone fosse relativamente resistente all'ischemia a causa della sua doppia circolazione. Tuttavia, la riperfusione del polmone dopo CPB e/o OLV può innescare una cascata fatale, riassunta come danno da riperfusione da ischemia polmonare (LIRI). LIRI comporta lesioni intracellulari e risposte infiammatorie pertinenti, che provocano apoptosi dell'endotelio, edema interstiziale capillare alveolare, membranizzazione ialina e infiltrazione di neutrofili e macrofagi. Inoltre, durante il CPB, il contatto dei componenti del sangue con la superficie artificiale del circuito di bypass contribuisce alla sindrome da risposta infiammatoria sistemica postoperatoria (SIRS). Attraverso questi meccanismi, la compliance e la resistenza polmonare sono influenzate così come la permeabilità polmonare, il che contribuisce allo sviluppo dell'ARDS. Durante la VMP, una combinazione di LIRI, trauma chirurgico e iperinflazione polmonare può portare al rilascio di mediatori infiammatori che possono alterare la permeabilità endovascolare. Inoltre, dopo la chirurgia toracica, la permeabilità vascolare polmonare aumenta e la riespansione dei polmoni collassati può determinare il cosiddetto edema polmonare da riespansione.
Per quanto a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio mirava principalmente a esaminare la relazione tra MICS e danno polmonare, sebbene sia di grande interesse clinico se la combinazione di CPB e OLV durante MICS porti a un aumento di EVLW e permeabilità polmonare e ARDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- Reclutamento
- Departement of Anaesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Torsten Loop, MD,Professor
-
Sub-investigatore:
- Paula Ortiz Lucas, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Matthias Siepe, MD,Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 75 anni,
- consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- uno dei seguenti interventi chirurgici: chirurgia della valvola mitrale con CPB, resezione di metastasi polmonari con VMP o chirurgia della valvola mitrale minimamente invasiva con CPB e VMP.
Criteri di esclusione:
- insufficienza respiratoria cronica
- anamnesi di resezione polmonare o pneumonectomia
- tromboembolia polmonare
- lesione polmonare
- grave arteriopatia periferica
- chirurgia d'urgenza
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico
con bypass cardiopolmonare
|
Metastasectomia polmonare mediante toracotomia
con una ventilazione polmonare
|
Chirurgia mininvasiva della valvola mitrale
con bypass cardiopolmonare e una ventilazione polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) misurato da un dispositivo del sistema Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO©)
Lasso di tempo: T0= basale; Ta= 15 minuti dopo l'inizio dell'OLV; Tb=15 minuti dopo l'interruzione del CPB mentre era ancora in VLV; 30 minuti (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo l'interruzione di VMP e/o CPB.
|
L'EVLWI (ml/Kg) sarà valutato dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Questo punto di osservazione è definito come T0.
I tempi di osservazione T1, T2, T3 e T4 sono rispettivamente di 30 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'interruzione di VMP e/o CPB.
In caso di OLV, verrà aggiunto un punto temporale di osservazione (Ta) 15 minuti dopo l'inizio dell'OLV.
Nei pazienti con CPB e VMP, un punto temporale aggiuntivo (Tb) è di 15 minuti dopo l'interruzione del CPB mentre si è ancora sotto VMP.
|
T0= basale; Ta= 15 minuti dopo l'inizio dell'OLV; Tb=15 minuti dopo l'interruzione del CPB mentre era ancora in VLV; 30 minuti (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo l'interruzione di VMP e/o CPB.
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Indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI) misurato da un dispositivo del sistema Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO©)
Lasso di tempo: T0, T1, T2, T3, T4, Ta, Tb
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Il PVPI sarà valutato dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Questo punto di osservazione è definito come T0.
I tempi di osservazione T1, T2, T3 e T4 sono rispettivamente di 30 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'interruzione di VMP e/o CPB.
In caso di OLV, verrà aggiunto un punto temporale di osservazione (Ta) 15 minuti dopo l'inizio dell'OLV.
Nei pazienti con CPB e VMP, un punto temporale aggiuntivo (Tb) è di 15 minuti dopo l'interruzione del CPB mentre si è ancora sotto VMP.
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T0, T1, T2, T3, T4, Ta, Tb
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi problema respiratorio che il paziente ha avuto durante il periodo postoperatorio nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento, qualsiasi problema respiratorio, come infiltrato, atelettasia, liquido pleurico, polmonite o ARDS, che il paziente ha avuto durante il periodo di recupero postoperatorio nell'unità di terapia intensiva (UTI) sarà valutato sulla base delle cartelle cliniche.
Verrà esaminata la radiografia del torace per valutare la presenza di infiltrati, atelettasia, liquido pleurico ed edema polmonare.
La diagnosi di polmonite si baserà sulla presenza di infiltrati polmonari e sui risultati di laboratorio.
La definizione di Berlino sarà utilizzata per stabilire la diagnosi di ARDS.
|
un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten Loop, MD,Professor, University Hospital Freiburg
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICSLUWA2014
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