Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie

8. února 2024 aktualizováno: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní behaviorální léčby založené na expozici pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie

Randomizovaná kontrolovaná studie behaviorální léčby založené na expozici (CBT) u dospělých s funkční dyspepsií, kteří splňují kritéria pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (ARFID) se ztrátou hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) kognitivně-behaviorální léčby (CBT) ve srovnání s obvyklou péčí jako kontrola u dospělých s funkční dyspepsií, kteří také splňují kritéria pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (ARFID). . Účastníci randomizovaní do skupiny CBT obdrží osm 1hodinových sezení týdně prostřednictvím zabezpečené video platformy Enterprise Zoom schválené MGH, zatímco obvyklá pečovatelská skupina bude moci pokračovat v léčbě, kterou již dostávali v době randomizace. Účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny bude po účasti na studii nabídnuta CBT. Zjistíme proveditelnost a přijatelnost CBT a prozkoumáme změny v klinických výsledcích a předběžných mechanismech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řím IV Funkční dyspepsie podtyp syndromu postprandiální tísně a/nebo podtyp syndromu epigastrické bolesti
  • Diagnóza vyhýbavé a restriktivní poruchy příjmu potravy (hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID-5))
  • ≥ 5% ztráta hmotnosti po nástupu FD
  • Stáj pro ambulantní péči (Posouzeno podle pokynů APA)
  • Žádná předchozí historie CBT pro FD nebo ARFID
  • Přístup k počítači/internetové webové kameře
  • Stabilní dávka po dobu 30 dnů, pokud užíváte nějaké léky
  • Negativní horní endoskopie nebo horní RTG série do 2 let
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Historie operace gastrointestinálního traktu (včetně gastrektomie, bypassu žaludku a resekce tenkého nebo tlustého střeva)
  • Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu (např.
  • Užívání narkotických analgetik déle než tři dny v týdnu
  • Užívání kanabinoidů více než tři dny v týdnu
  • Současná enterální/parenterální výživa
  • Aktuální těhotenství nebo kojení během posledních 8 týdnů
  • Systémové užívání hormonů (jiných než hormonů štítné žlázy pro hypotyreózu) do 8 týdnů od návštěvy 1
  • Nekontrolovaný diabetes (indikovaný HbA1c ≥7 %) podle lékařské tabulky
  • Intelektuální postižení podle historie
  • Aktuální porucha užívání návykových látek/alkoholu za poslední měsíc
  • Současnost/historie psychózy/mánie (podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Psychiatrická porucha, která by si zasloužila nezávislou pozornost (podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Plánuje zahájit psychoterapii nebo těhotenství v souběžném studijním období
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (pomocí MINI-Screen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Subjekty obdrží kognitivně behaviorální terapii pro funkční dyspepsii s vyhýbavou restriktivní poruchou příjmu potravy.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Osm jednohodinových relací poskytovaných týdně prostřednictvím zabezpečené video platformy Enterprise Zoom schválené MGH. Dovednosti zahrnují: edukaci o regulaci střeva a mozku a hubnutí a regulaci jídla pro zlepšení pocitu hladu a sytosti; techniky pro usnadnění přibírání na váze s cílem zvýšit objem a rozmanitost potravy; a plán pro udržení léčebných zisků.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Za podmínek obvyklé péče bude účastníkům umožněno pokračovat v léčbě, kterou již dostávají v době randomizace, a my shromáždíme podrobné údaje o povaze těchto intervencí. Účastníkům bude v tomto stavu umožněno absolvovat nestudovanou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Na konci studie vypočítáme procento účastníků, kteří souhlasí se zahájením studie, z celkového počtu nabízených.
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Dokončení hodnocení
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Na konci studie vypočítáme procento účastníků, kteří dokončí všechna hodnocení v každé skupině CBT a obvyklé péče.
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Retence
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Na konci studie vypočítáme procento účastníků, kteří absolvují alespoň 6 z 8 sezení CBT.
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Intervenční hodnocení věrnosti
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Na konci studie vypočítáme věrnost, která měří procento relací, při kterých bylo doručeno 100 % obsahu CBT.
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Spokojenost klienta
Časové okno: 12. týden
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) je 8-položkové sebehodnotící měření, které hodnotí spokojenost s léčbou. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI)
Časové okno: Týdny 0, 6 a 12
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) obsahuje 15 položek kontrolního seznamu symptomů pro posouzení závažnosti symptomů funkční dyspepsie. Zahrnuje také 10 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále měřící kvalitu života související s funkční dyspepsií; subškály zahrnují zásah do každodenních činností, znalosti/kontrolu, napětí, práci/studium a jídlo/pití.
Týdny 0, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit