- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162524
Účinky obrazů po dlouhodobém aerobním cvičení na aktivaci mozku (E-Mech Anc II)
Účinky obrazů po dlouhodobém aerobním cvičení na aktivaci mozku (E-Mechanic Acillary II)
Primárním účelem této studie je kvantifikovat aktivaci oblastí mozku spojených s chutí k jídlu a odměnou po prohlížení snímků s vysokým obsahem cukru a tuku (HS/HF) ve srovnání s kontrolními snímky po dlouhodobém aerobním cvičení.
- Po dlouhodobém aerobním cvičení ve srovnání s kontrolní skupinou bez cvičení povede prohlížení obrázků HS/HF potravin vs. kontrolní obrázky k vyšší aktivaci oblastí mozku spojených s chutí k jídlu (hypotalamus).
- Po dlouhodobém aerobním cvičení ve srovnání s kontrolní skupinou bez cvičení konzumace roztoku sacharózy ve srovnání s uměle slazeným roztokem a roztokem bez chuti bude mít sledování snímků HS/HF potravin vs. kontrolní snímky za následek nižší aktivaci oblastí mozku spojené s odměnou [amygdala, přední cingulární kortex (ACC), orbitální frontální kortex (OFC) a ventrální tegmentální oblast (VTA), striatum, insula] u mužů a žen s nadváhou a obezitou.
Průzkumné cíle Jako průzkumné cíle budou vyšetřovatelé testovat předběžnou analýzu konektivity mozku.
Přehled studie
Detailní popis
V této pilotní studii budou vyšetřovatelé používat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k určení účinků vysoce kalorických vizuálních potravinových podnětů [tj. obrázky potravin, které mají vysoký obsah cukru i tuku (HS/HF), jako je zmrzlina] na aktivaci cest k chuti k jídlu a odměňování v mozku po dlouhodobém (6měsíčním) cvičení. Míra obezity je mezi dospělými v USA vysoká, 33,8 % dospělých má BMI 30 nebo vyšší (1). Převládající názor je, že jsou zavedeny homeostatické systémy pro monitorování energetické homeostázy.
Při aerobní fyzické aktivitě je ovlivněna chuť k jídlu, protože se předpokládá, že dochází k teoreticky pozitivnímu propojení mezi příjmem a výdejem energie (2, 3). Během dnů cvičení krátkodobé studie prokázaly, že neexistují žádné rozdíly v chuti k jídlu, kromě přechodného poklesu 15 minut po cvičení po velmi těžkém cvičení(4). Krátkodobé cvičení nevede k rozdílům v chuti k jídlu (5-7). Ve střednědobém horizontu však existuje proměnlivá (smíšená) odezva (5). Z dlouhodobého hlediska se má za to, že mezi cvičením a reakcí na chuť k jídlu existuje volné spojení (5).
Naše předběžné údaje silně podporují pozitivní spojení mezi cvičením a apetitními reakcemi, protože v předchozích studiích je množství úbytku hmotnosti, kterého je dosaženo po aerobním cvičení, menší, než se očekávalo. Konkrétně studie Tima Churche již dříve zjistily, že postmenopauzální ženy s hypertenzí s nadváhou nezhubly ~2,6 kg, ale místo toho 1,4 kg (8). To je 46% rozdíl mezi tím, kolik kilogramů by se mělo zhubnout kvůli energii vynaložené na cvičení ve srovnání se skutečným množstvím. Jiná studie zkoumala 4 měsíce středně intenzivního aerobního cvičení 16KKW (9) a opět se očekávalo asi 2,7 kg úbytku hmotnosti, ale bylo dosaženo pouze 1,1 kg. To naznačuje 59% rozdíl. Obě studie měly velmi nízkou míru předčasného ukončení. Na základě výsledků nejvyšší dávky cvičení v těchto dvou studiích rozdíl roste se zvyšováním dávky cvičení. Účastníci byli instruováni, aby neměnili stravovací návyky a fyzickou aktivitu mimo intervenci a tyto nebyly významně změněny. Tyto reakce tělesné hmotnosti odrážejí většinu intervenčních studií aerobního cvičení. King a spol. provedli studii aerobního cvičení pod dohledem (10). 58 osob dokončilo 500 kcal/den cvičením indukovaného energetického výdeje po dobu 5 dnů/týden během 12 týdnů s 28% mírou odpadnutí. Celkově zhubl v průměru jen 3,2 kg tělesné hmotnosti. Přes 50 % osob neztratilo očekávané množství a 15 % osob přibralo na váze (11). Čtyři z deseti studií v přehledu zjistily, že cvičení ani nevedlo k rozdílu tělesné hmotnosti mezi cvičící a kontrolní skupinou (12). Předpokládá se, že tato rozdílná odezva v energetické bilanci je způsobena zvýšeným příjmem energie. Stubbs a kol. provedli randomizovanou zkříženou studii s 3-7 denními cvičeními. Cvičební léčbou bylo žádné cvičení, poté střední cvičení (~1,9 MJ/den) a nakonec vysoké cvičení (~ 3,4 MJ/den). Výdej energie se zvýšil v podmínkách bez cvičení (9,2 MJ/den), střední zátěži (11,0 MJ/den) a vysoké zátěži (12,1 MJ/den). Bylo zjištěno statisticky významné zvýšení energetického příjmu při zátěži (žádná zátěž 8,9 MJ/den, střední zátěž 9,2 MJ/den a vysoká zátěž 10,0 MJ/den). Na základě tělesné hmotnosti a těchto údajů o příjmu energie od Stubbse et al. vyšetřovatelé se domnívají, že existuje biologická snaha zvýšit příjem energie po cvičení. Vyšetřovatelé se v navrhovaném grantu snaží určit nervový mechanismus této apetitivní reakce.
Dříve byly provedeny 2 studie aerobního cvičení zkoumající neuronální odpověď na snímky. Naše jsou podobné a poskytnou PBRC pilotní data pro další vyšetřování. Evero a kol. dříve zjistili, že neuronální podněty dráhy odměny byly sníženy po aerobním cvičení (13). Cornier a kol. zjistili, že chronické cvičení mění neuronovou reakci na potravinové podněty. Tato studie však byla zmatená kvůli významnému úbytku hmotnosti, k němuž, jak je uvedeno výše, u zkoušek aerobního cvičení obecně nedochází. Výsledky naznačují, že insula může být zvláště důležitá při hubnutí vyvolaném cvičením a udržování hubnutí (14). Tato studie doufá, že prozkoumá neuronální reakce na aerobní cvičení bez ztráty hmotnosti.
Obezita Ženám byly ukázány potravinové obrázky potravin s vysokým obsahem energie. Vysokoenergetické potraviny produkovaly významně větší aktivaci v oblastech odměňování mozku u obézních ve srovnání s ženami s normální kontrolou hmotnosti (15). Rozdíly mezi skupinami zahrnovaly ACC, VTA, nucleus accumbens (NAc), amygdala, ventrální pallidum (Vent Pall), Caudate a Putamen (15). Obézní jedinci po jídle, ale ne jedinci s normální hmotností, zvyšují aktivaci putamenu (části striatum) a amygdaly, což naznačuje, že tyto oblasti mohou hrát roli při přejídání (16), a proto jsou tyto oblasti začleněny do hypotézy současné studie. Tyto průřezové studie jsou důležité, jak již dříve Murdaugh et. al (17) zjistili, že obézní jedinci, kteří nebyli úspěšní v krátkodobém hubnutí nebo dlouhodobém udržení hubnutí, měli větší aktivaci mozkových oblastí dráhy odměny. I když jsou umělá sladidla spekulativní, mohou snížit chuť k jídlu tím, že neaktivují cesty odměny, zejména u obézních osob. Tento grant pomůže poskytnout pilotní data k dalšímu objasnění této důležité otázky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18-65 let (včetně)
- Váží méně než 350 liber
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-43 kg/m2
- Ochota držet půst 10 hodin před vyšetřením
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu (na základě vlastního hlášení).
- Diagnóza (samotným hlášením) neurologického stavu
- Současný nebo minulý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
- Kouření
- Mějte vnitřní kovové lékařské přístroje včetně kardiostimulátorů, klipů na aortální nebo mozkové aneuryzma, umělé srdeční chlopně, feromagnetické implantáty, šrapnely, drátěné stehy, kloubní náhrady, kostní nebo kloubní čepy/tyče/šrouby/spony, kovové destičky, kovové úlomky v oku, nebo neodnímatelné kovové šperky, jako jsou prsteny
- Neschopnost nebo ochota dokončit zobrazovací postupy po dobu trvání vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu klaustrofobie nebo jiného důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola cvičení
Skupina zdravého života
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina aerobního cvičení
Lidé aerobně cvičí.
|
Cvičební skupiny budou pečlivě sledovány během cvičení po dobu šesti měsíců v naší cvičební laboratoři.
Intenzita bude 65% VO2peak a veškeré cvičení bude probíhat na běžícím pásu.
Jedna cvičební skupina získá 8 KKW (kcal/kg/týden) během 3-4 lekcí týdně, což bude mít za následek, že každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Druhá cvičební skupina získá 20 KKW a provede 4-5 sezení týdně po dobu přibližně 50-70 minut na jedno sezení.
Tyto skupiny jsou pro tuto doplňkovou studii kombinovány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI
Časové okno: základní a po (6měsíční intervence)
|
fMRI bude provedeno pomocí skeneru General Electric Signa Excite HDxT 3.0T (Milwaukee, WI) přibližně 10 minut po požití nápoje.
Zorné pole je 24-28 cm.
Skener je vybaven funkčními komponenty od GE. Mezi doplňkové komponenty patří projekční systém a systém zobrazování očí od společnosti Avotec, Inc.
Osmikanálová hlavová cívka bude použita pro všechna skenování fMRI a software E-prime® bude použit pro počítačový návrh experimentu, sběr dat a analýzu.
Vizuální jídlo a kontrolní narážky budou prezentovány v designu smíšeného bloku událostí s bloky HS/HF a kontrolními obrázky.
Potravinové narážky se skládají z plnobarevných obrázků zobrazujících potraviny v rámci kategorie (HS/HF).
Na každém obrázku bude zobrazeno jedno jídlo.
Kontrolní narážky se skládají z míchaných obrázků, které odpovídají intenzitě barvy a frekvenci potravinových narážek.
Každý blok je dlouhý 30 s a 6 obrázků je prezentováno kdekoli v rozmezí 3-7 sekund.
Celková doba úkolu bude ~30 minut.
|
základní a po (6měsíční intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W Apolzan, PhD, PBRC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2013-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno