- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02162524
Effetti delle immagini dopo l'esercizio aerobico a lungo termine sull'attivazione cerebrale (E-Mech Anc II)
Effetti delle immagini dopo l'esercizio aerobico a lungo termine sull'attivazione cerebrale (E-Mechanic Ancillary II)
Lo scopo principale di questo studio è quantificare l'attivazione delle regioni del cervello associate all'appetito e alla ricompensa dopo aver visualizzato immagini ad alto contenuto di zuccheri e grassi (HS/HF) rispetto alle immagini di controllo dopo l'esercizio aerobico a lungo termine.
- Dopo l'esercizio aerobico a lungo termine rispetto a un gruppo di controllo senza esercizio, la visualizzazione di immagini di cibo HS/HF rispetto a immagini di controllo si tradurrà in una maggiore attivazione delle regioni del cervello associate all'appetito (ipotalamo).
- Dopo l'esercizio aerobico a lungo termine rispetto al consumo di una soluzione di saccarosio da parte di un gruppo di controllo senza esercizio rispetto a una soluzione addolcita artificialmente e una soluzione insapore, la visualizzazione di immagini di cibo HS/HF rispetto a immagini di controllo si tradurrà in una minore attivazione delle regioni del cervello associato alla ricompensa [amigdala, corteccia cingolata anteriore (ACC), corteccia orbitale frontale (OFC) e area tegmentale ventrale (VTA), striato, insula] negli uomini e nelle donne in sovrappeso e obesi.
Obiettivi esplorativi Come obiettivi esplorativi, i ricercatori testeranno un'analisi preliminare della connettività cerebrale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, i ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per determinare gli effetti dei segnali alimentari visivi ad alto contenuto calorico [ad es. immagini di cibi ad alto contenuto sia di zuccheri che di grassi (HS/HF), come il gelato] sull'attivazione dell'appetito e sui percorsi di ricompensa nel cervello dopo l'esercizio a lungo termine (6 mesi). I tassi di obesità sono alti tra gli adulti statunitensi con il 33,8% degli adulti con un BMI di 30 o superiore (1). La convinzione prevalente è che i sistemi omeostatici siano in atto per monitorare l'omeostasi energetica.
Con l'attività fisica aerobica, l'appetito ne risente perché si pensa che si verifichi un accoppiamento teoricamente positivo tra l'assunzione e il dispendio energetico (2, 3). Durante i giorni di esercizio, studi a breve termine hanno dimostrato che non ci sono differenze nell'appetito ad eccezione di una diminuzione transitoria 15 minuti dopo l'esercizio dopo un esercizio molto intenso(4). L'esercizio a breve termine non provoca differenze appetitive (5-7). Tuttavia, a medio termine, vi è una risposta variabile (mista) (5). A lungo termine si ritiene che esista un accoppiamento libero tra l'esercizio e la risposta all'appetito (5).
I nostri dati preliminari supportano fortemente un accoppiamento positivo tra esercizio e risposte appetitive perché in studi precedenti la quantità di perdita di peso che si ottiene dopo l'esercizio aerobico è inferiore al previsto. In particolare, gli studi di Tim Church hanno precedentemente scoperto che le donne ipertese in postmenopausa in sovrappeso non hanno perso ~ 2,6 kg ma invece 1,4 kg (8). Questa è una differenza del 46% tra quanto peso dovrebbe essere perso a causa dell'energia spesa con l'esercizio rispetto alla quantità effettiva. Un altro studio ha esaminato 4 mesi di esercizio aerobico di intensità moderata di 16KKW (9) e ancora una volta ci si aspettava una perdita di peso di circa 2,7 kg, ma è stato raggiunto solo 1,1 kg. Ciò suggerisce una differenza del 59%. Entrambi gli studi hanno avuto tassi di abbandono molto bassi. Sulla base dei risultati della più alta dose di esercizio in questi due studi, la discrepanza cresce con l'aumentare della dose di esercizio. I partecipanti sono stati istruiti a non modificare le abitudini alimentari e l'attività fisica al di fuori dell'intervento e queste non sono state alterate in modo significativo. Queste risposte sul peso corporeo rispecchiano la maggior parte degli studi di intervento sull'esercizio aerobico. Re et al. eseguito uno studio di esercizio aerobico supervisionato (10). 58 persone hanno completato 500 kcal/die di dispendio energetico indotto dall'esercizio per 5 giorni/settimana per 12 settimane con un tasso di abbandono del 28%. Complessivamente sono stati persi in media solo 3,2 kg di peso corporeo. Oltre il 50% delle persone non è riuscito a perdere la quantità prevista e il 15% delle persone è aumentato di peso (11). Quattro studi su dieci in una revisione hanno rilevato che l'esercizio non ha nemmeno provocato una differenza di peso corporeo tra l'esercizio e il gruppo di controllo (12). Si ritiene che questa risposta differenziale nel bilancio energetico sia guidata da un maggiore apporto energetico. Stubbs et al. eseguito uno studio incrociato randomizzato con trattamenti di esercizio di 3-7 giorni. I trattamenti di esercizio erano senza esercizio, quindi esercizio medio (~ 1,9 MJ/giorno) e infine esercizio elevato (~ 3,4 MJ/giorno). Il dispendio energetico è aumentato rispettivamente nelle condizioni di assenza di esercizio (9,2 MJ/giorno), esercizio medio (11,0 MJ/giorno) e esercizio intenso (12,1 MJ/giorno). È stato rilevato un aumento statisticamente significativo dell'apporto energetico con l'esercizio (nessun esercizio 8,9 MJ/giorno, esercizio medio 9,2 MJ/giorno e esercizio elevato 10,0 MJ/giorno). Pertanto, sulla base del peso corporeo e di questi dati sull'assunzione di energia di Stubbs et al. i ricercatori ritengono che ci sia una spinta biologica ad aumentare l'assunzione di energia dopo l'esercizio. Gli investigatori cercano di determinare il meccanismo neurale di questa risposta appetitiva nella sovvenzione proposta.
In precedenza sono stati eseguiti 2 studi sull'esercizio aerobico che esaminavano la risposta neuronale alle immagini. I nostri sono simili e forniranno alla PBRC dati pilota per ulteriori indagini. Evero et al. precedentemente scoperto che i segnali neuronali del percorso di ricompensa erano ridotti dopo l'esercizio aerobico (13). Cornier et al. scoperto che l'esercizio cronico altera la risposta neuronale ai segnali alimentari. Tuttavia questo studio è stato confuso a causa della significativa perdita di peso che, come affermato sopra, generalmente non si verifica con le prove di esercizio aerobico. I risultati hanno suggerito che l'insula può essere particolarmente importante nella perdita di peso indotta dall'esercizio e nel mantenimento della perdita di peso (14). Questo studio spera di esaminare le risposte neuronali all'esercizio aerobico senza perdita di peso.
Obesità Alle donne sono stati mostrati segnali di immagini alimentari di cibi ad alto contenuto energetico. Gli alimenti ad alto contenuto energetico hanno prodotto un'attivazione significativamente maggiore nelle regioni di ricompensa del cervello nelle donne obese rispetto alle donne con controllo del peso normale (15). Le differenze tra i gruppi includevano ACC, VTA, nucleus accumbens (NAc), amigdala, ventral pallidum (Vent Pall), Caudate e Putamen (15). Dopo il pasto, gli individui obesi, ma non gli individui di peso normale, aumentano l'attivazione del putamen (parte dello striato) e dell'amigdala suggerendo che queste regioni possono svolgere un ruolo nell'eccesso di cibo (16), motivo per cui queste regioni sono incorporate nell'attuale ipotesi di studio. Questi studi trasversali sono importanti poiché in precedenza Murdaugh et. al (17) hanno scoperto che gli individui obesi che non hanno avuto successo nella perdita di peso a breve termine o nel mantenimento della perdita di peso a lungo termine avevano una maggiore attivazione delle regioni cerebrali del percorso della ricompensa. Sebbene speculativi, i dolcificanti artificiali possono ridurre le voglie non attivando percorsi di ricompensa, specialmente nelle persone obese. Questa sovvenzione contribuirà a fornire dati pilota per chiarire ulteriormente questa importante questione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18-65 anni (inclusi)
- Pesa meno di 350 libbre
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25-43 kg/m2
- Disposto a digiunare per 10 ore prima dell'esame
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Diagnosi (da self report) del diabete
- Diagnosi (dall'autovalutazione) della condizione neurologica
- Problema attuale o passato di abuso di alcol o droghe
- Fumare
- Avere dispositivi medici metallici interni tra cui pacemaker cardiaci, clip per aneurismi aortici o cerebrali, valvole cardiache artificiali, impianti ferromagnetici, schegge, fili di sutura, protesi articolari, perni/aste/viti/clip per ossa o articolazioni, placche metalliche, frammenti metallici nell'occhio, o gioielli in metallo non rimovibili come anelli
- Impossibile o non disposto a completare le procedure di imaging per la durata della scansione MRI a causa di claustrofobia o altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun controllo dell'esercizio
Gruppo di vita sana
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici
Le persone si stanno esercitando aerobicamente.
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I gruppi di esercizi saranno attentamente monitorati durante le sessioni di allenamento per sei mesi nel nostro laboratorio di allenamento.
L'intensità sarà del 65% VO2peak e tutti gli esercizi si svolgeranno su un tapis roulant.
Un gruppo di esercizi otterrà 8 KKW (kcal/kg/settimana) in 3-4 sessioni a settimana, il che si tradurrà in una sessione della durata di circa 30 minuti.
L'altro gruppo di esercizi otterrà 20 KKW, eseguendo 4-5 sessioni a settimana per circa 50-70 minuti per sessione.
Questi gruppi sono combinati per questo studio ausiliario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fMRI
Lasso di tempo: basale e post (6 mesi di intervento)
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fMRI verrà eseguito utilizzando uno scanner General Electric Signa Excite HDxT 3.0T (Milwaukee, WI) circa 10 minuti dopo l'ingestione della bevanda.
Il campo visivo è di 24-28 cm.
Lo scanner è dotato di componenti funzionali di GE. I componenti supplementari includono un sistema di proiezione e un sistema di imaging oculare di Avotec, Inc.
Verrà utilizzata una bobina per la testa a otto canali per tutte le scansioni fMRI e verrà utilizzato il software E-prime® per la progettazione computerizzata dell'esperimento, la raccolta dei dati e l'analisi.
I segnali visivi di cibo e controllo saranno presentati in un design a blocchi di eventi misti con blocchi di HS/HF e immagini di controllo.
I segnali alimentari consistono in immagini a colori che mostrano gli alimenti all'interno di una categoria (HS/HF).
In ogni immagine verrà mostrato un alimento.
I segnali di controllo consistono in immagini criptate che corrispondono ai segnali del cibo per intensità e frequenza del colore.
Ogni blocco ha una lunghezza di 30 secondi e 6 immagini sono presentate ovunque da 3-7 secondi.
Il tempo totale dell'attività sarà di circa 30 minuti.
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basale e post (6 mesi di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John W Apolzan, PhD, PBRC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2013-045
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