Údaje o výsledcích tukových kmenových buněk k léčbě Parkinsonovy choroby
28. srpna 2018 aktualizováno: StemGenex
Účelem této studie je určit dopad, který má léčba buněčným koncentrátem pocházejícím z vlastního tuku jedince, známým jako stromální vaskulární frakce (SVF), na kvalitu života lidí s Parkinsonovou nemocí (PD).
SVF obsahuje složky s "regeneračními" vlastnostmi, včetně kmenových buněk, které mohou být schopné zmírnit specifické chorobné stavy.
Tato studie je určena k hodnocení změn kvality života u jedinců s PD po dobu až 12 měsíců po léčbě SVF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- StemGenex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ukázka komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plánované na léčbu kmenovými buňkami/SVF
- Subjekty s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby
- Subjekty ve věku 18 let a starší
- Subjekty ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
- Subjekty ochotné a schopné provádět následné rozhovory a průzkumy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s dalšími závažnými zdravotními diagnózami
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové kvality života od výchozí hodnoty v průběhu 12 měsíců měřená dotazníkem kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQUALIF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v průběhu 12 měsíců pomocí hodnocení účastníků celkové kvality jejich života.
Průměrné skóre bude použito pro výchozí stav (den 0) a všechny rozhovory do 12. měsíce (měsíce 1, 3, 6 a 12).
Možnosti odpovědí jsou odstupňovány podle jedné ze sedmi různých pětibodových Likertových škál odpovědí.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v sociální funkci a funkci role ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQUALIF) Subškála sociální a role funkce
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení změny jejich sociálního fungování od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály sociálních a rolí PDQUALIF
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna sebeobrazu a sexuality od výchozí hodnoty ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQUALIF) Subškála sebeobraz a sexualita
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení změny jejich sebeobrazu a sexuálního fungování od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály PDQUALIF sebeobrazu a sexuality
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánku ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQUALIF) Subškála spánku
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Hodnocení změny kvality spánku účastníků od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály spánku PDQUALIF
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu ve výhledu ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku kvality života Parkinsonovy choroby (PDQUALIF) Subškála výhledu
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení změny jejich životního výhledu od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály výhledu PDQUALIF
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna fyzického fungování od výchozího stavu ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQUALIF) Subškála fyzického fungování
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení změny jejich fyzického fungování od výchozího stavu do měsíce 12 pomocí subškály fyzického fungování PDQUALIF
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna nezávislosti od výchozího stavu ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQUALIF) Subškála nezávislosti
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení změny jejich pocitu nezávislosti od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály nezávislosti PDQUALIF
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci moči ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově chorobě (PDQUALIF) Subškála funkce moči
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení změny jejich močové funkce od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály močové funkce PDQUALIF
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globální kvalitě života související se zdravím ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově chorobě (PDQUALIF) Globální subškála HRQoL
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení změny v jejich celkové kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí globální subškály PDQUALIF HRQoL
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVF01PD
- ASCPD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .