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Données sur les résultats des cellules souches adipeuses pour traiter la maladie de Parkinson

28 août 2018 mis à jour par: StemGenex

Le but de cette étude est de déterminer l'impact que le traitement avec un concentré cellulaire dérivé de la propre graisse d'un individu, connue sous le nom de fraction vasculaire stromale (SVF), a sur la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Le SVF contient des composants aux propriétés "régénératives", y compris des cellules souches qui peuvent être capables d'améliorer des conditions pathologiques spécifiques. Cette étude est conçue pour évaluer les changements de qualité de vie chez les personnes atteintes de MP jusqu'à 12 mois après le traitement de la FVS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

La maladie de Parkinson

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - StemGenex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

Sujets programmés pour un traitement par cellules souches/FSV
Sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique
Sujets âgés de 18 ans et plus
Sujets désireux et capables de signer un consentement éclairé
Sujets désireux et capables d'effectuer des entretiens et des enquêtes de suivi

Critère d'exclusion:

Sujets avec des diagnostics de santé majeurs supplémentaires
Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie globale au cours d'une période de 12 mois, telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQUALIF) Délai: Base de référence, 12 mois	Le changement par rapport à la ligne de base au cours de 12 mois en utilisant l'évaluation par les participants de leur qualité de vie globale. Les scores moyens seront utilisés pour la ligne de base (jour 0) et tous les entretiens jusqu'au mois 12 (mois 1, 3, 6 et 12). Les options de réponse sont classées selon l'une des sept échelles de réponse de Likert en cinq points.	Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans la fonction sociale et de rôle au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQUALIF) La sous-échelle de la fonction sociale et de rôle Délai: Base de référence, mois 12	Évaluation par les participants de l'évolution de leur fonctionnement social de la ligne de base au mois 12 à l'aide de la sous-échelle de fonction sociale et de rôle PQUALIF	Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ de l'image de soi et de la sexualité au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQUALIF) The Self Image and Sexuality Subscale Délai: Base de référence, mois 12	Évaluation par les participants du changement de leur image de soi et de leur fonctionnement sexuel entre le début et le 12e mois à l'aide de la sous-échelle de l'image de soi et de la sexualité PDQUALIF	Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale du sommeil au mois 12 tel que mesuré par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQUALIF) La sous-échelle du sommeil Délai: Base de référence, mois 12	Évaluation par les participants de l'évolution de la qualité de leur sommeil entre le début et le 12e mois à l'aide de la sous-échelle de sommeil PQUALIF	Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans Outlook au mois 12 tel que mesuré par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQUALIF) The Outlook Subscale Délai: Base de référence, mois 12	Évaluation par les participants de l'évolution de leurs perspectives de vie de la ligne de base au mois 12 à l'aide de la sous-échelle de perspectives PQUALIF	Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ du fonctionnement physique au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQUALIF) La sous-échelle du fonctionnement physique Délai: Base de référence, mois 12	Évaluation par les participants de l'évolution de leur fonctionnement physique entre le début et le 12e mois à l'aide de la sous-échelle de fonctionnement physique PDVUALIF	Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ de l'indépendance au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQUALIF) La sous-échelle d'indépendance Délai: Base de référence, mois 12	Évaluation par les participants de l'évolution de leur sentiment d'indépendance de la ligne de base au mois 12 à l'aide de la sous-échelle d'indépendance PQUALIF	Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ de la fonction urinaire au mois 12 tel que mesuré par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQUALIF) La sous-échelle de la fonction urinaire Délai: Base de référence, mois 12	Évaluation par les participants du changement de leur fonction urinaire entre le début et le 12e mois à l'aide de la sous-échelle de la fonction urinaire PDVUALIF	Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé globale au mois 12, telle que mesurée par les participants à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQUALIF) The Global HRQoL Subscale Délai: Base de référence, mois 12	Évaluation par les participants de l'évolution de leur qualité de vie globale liée à la santé entre le départ et le 12e mois à l'aide de la sous-échelle globale PDVUALIF HRQoL	Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

StemGenex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité