Dati sui risultati delle cellule staminali adipose per il trattamento del morbo di Parkinson
28 agosto 2018 aggiornato da: StemGenex
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto che il trattamento con un concentrato cellulare derivato dal grasso di un individuo, noto come frazione vascolare stromale (SVF), ha sulla qualità della vita delle persone con malattia di Parkinson (MdP).
SVF contiene componenti con proprietà "rigenerative", comprese le cellule staminali che possono essere in grado di migliorare specifiche condizioni patologiche.
Questo studio è progettato per valutare i cambiamenti della qualità della vita in individui con PD fino a 12 mesi dopo il trattamento con SVF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- StemGenex
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti programmati per un trattamento con cellule staminali/SVF
- Soggetti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti disposti e in grado di firmare il consenso informato
- Soggetti disposti e in grado di eseguire interviste e sondaggi di follow-up
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ulteriori diagnosi di salute maggiori
- Soggetti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità complessiva della vita nel corso di un periodo di 12 mesi misurata dal questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQUALIF)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il cambiamento rispetto al basale nel corso di 12 mesi utilizzando la valutazione dei partecipanti della loro qualità di vita complessiva.
I punteggi medi verranno utilizzati per la linea di base (giorno 0) e tutte le interviste fino al mese 12 (mesi 1, 3, 6 e 12).
Le opzioni di risposta sono classificate in base a una delle sette diverse scale di risposta Likert a cinque punti.
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della funzione sociale e di ruolo al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQUALIF) La sottoscala della funzione sociale e di ruolo
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Valutazione dei partecipanti del cambiamento nel loro funzionamento sociale dal basale al mese 12 utilizzando la sottoscala delle funzioni sociali e di ruolo PDQUALIF
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'immagine di sé e della sessualità al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQUALIF) La sottoscala dell'immagine di sé e della sessualità
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Valutazione del partecipante del cambiamento dell'immagine di sé e del funzionamento sessuale dal basale al mese 12 utilizzando la sottoscala dell'immagine di sé e della sessualità PDQUALIF
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nel sonno al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQUALIF) La sottoscala del sonno
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Valutazione del partecipante del cambiamento nella qualità del sonno dal basale al mese 12 utilizzando la sottoscala del sonno PDQUALIF
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nelle prospettive al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQUALIF) La sottoscala delle prospettive
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Valutazione dei partecipanti del cambiamento nelle loro prospettive di vita dal basale al mese 12 utilizzando la sottoscala delle prospettive PDQUALIF
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale del funzionamento fisico al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQUALIF) La sottoscala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Valutazione dei partecipanti del cambiamento nel loro funzionamento fisico dal basale al mese 12 utilizzando la sottoscala del funzionamento fisico PDQUALIF
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'indipendenza al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQUALIF) La sottoscala dell'indipendenza
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Valutazione dei partecipanti del cambiamento nel loro senso di indipendenza dal basale al mese 12 utilizzando la sottoscala di indipendenza PDQUALIF
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale della funzione urinaria al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQUALIF) La sottoscala della funzione urinaria
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Valutazione dei partecipanti del cambiamento nella loro funzione urinaria dal basale al mese 12 utilizzando la sottoscala della funzione urinaria PDQUALIF
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita globale correlata alla salute al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQUALIF) La sottoscala globale HRQoL
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Valutazione dei partecipanti del cambiamento nella loro qualità di vita complessiva correlata alla salute dal basale al mese 12 utilizzando la sottoscala HRQoL globale PDQUALIF
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Basale, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVF01PD
- ASCPD-01
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