Resultatdata for fedtstamceller til behandling af Parkinsons sygdom
28. august 2018 opdateret af: StemGenex
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken indvirkning behandling med et cellulært koncentrat afledt af et individs eget fedt, kendt som den stromale vaskulære fraktion (SVF), har på livskvaliteten for mennesker med Parkinsons sygdom (PD).
SVF indeholder komponenter med "regenerative" egenskaber, herunder stamceller, der kan være i stand til at lindre specifikke sygdomstilstande.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringer i livskvalitet hos personer med PD i op til 12 måneder efter SVF-behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- StemGenex
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er planlagt til en stamcelle-/SVF-behandling
- Forsøgspersoner diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
- Forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre
- Emner, der er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at udføre opfølgende interviews og undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med yderligere større helbredsdiagnoser
- Emner, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i overordnet livskvalitet i løbet af en 12-måneders periode målt ved Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQUALIF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændringen fra baseline i løbet af 12 måneder ved hjælp af deltagernes vurdering af deres generelle livskvalitet.
Gennemsnitsscore vil blive brugt til baseline (dag 0) og alle interviews op til måned 12 (måned 1, 3, 6 og 12).
Svarmulighederne bedømmes efter en af syv forskellige fempunkts Likert-svarskalaer.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i social- og rollefunktion ved 12. måned målt af deltagere, der bruger Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQUALIF) Social- og rollefunktionsunderskalaen
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af ændringen i deres sociale funktionsevne fra baseline til måned 12 ved hjælp af PDQUALIF social- og rollefunktionsunderskalaen
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i selvbillede og seksualitet ved 12. måned som målt af deltagere, der bruger Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQUALIF) Selvbilledet og seksualitetsunderskalaen
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af ændringen i deres selvbillede og seksuelle funktion fra baseline til måned 12 ved hjælp af PDQUALIF selvbillede og seksualitet underskalaen
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i søvn ved 12. måned som målt af deltagere, der bruger Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) The Sleep Subscale
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af ændringen i deres søvnkvalitet fra baseline til måned 12 ved hjælp af PDQUALIF søvnunderskalaen
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i Outlook på 12. måned som målt af deltagere, der bruger Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) Outlook Subscale
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af ændringen i deres livsudsigt fra baseline til måned 12 ved hjælp af PDQUALIF outlook-underskalaen
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktionsevne ved 12. måned målt af deltagere, der bruger Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQUALIF) Den fysiske funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af ændringen i deres fysiske funktion fra baseline til måned 12 ved hjælp af PDQUALIF fysisk funktionsunderskalaen
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i uafhængighed ved 12. måned som målt af deltagere, der bruger Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQUALIF) Uafhængighedsunderskalaen
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af ændringen i deres følelse af uafhængighed fra baseline til måned 12 ved hjælp af PDQUALIF-uafhængighedsunderskalaen
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i urinfunktion ved 12. måned som målt af deltagere, der bruger Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQUALIF) Urinfunktionsunderskalaen
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af ændringen i deres urinfunktion fra baseline til måned 12 ved hjælp af PDQUALIF urinfunktionsunderskalaen
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i global sundhedsrelateret livskvalitet ved 12. måned målt af deltagere, der bruger Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) The Global HRQoL Subscale
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af ændringen i deres generelle sundhedsrelaterede livskvalitet fra baseline til måned 12 ved hjælp af PDQUALIFs globale HRQoL-underskala
|
Baseline, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2014
Først opslået (Skøn)
9. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVF01PD
- ASCPD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .