Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstgegevens van stamcellen met vetweefsel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

28 augustus 2018 bijgewerkt door: StemGenex

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen die behandeling met een cellulair concentraat afgeleid van iemands eigen vet, bekend als de stromale vasculaire fractie (SVF), heeft op de kwaliteit van leven van mensen met de ziekte van Parkinson (PD). SVF bevat componenten met "regeneratieve" eigenschappen, waaronder stamcellen die specifieke ziektetoestanden kunnen verbeteren. Deze studie is opgezet om veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren bij personen met de ziekte van Parkinson tot 12 maanden na de SVF-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Ziekte van Parkinson

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - StemGenex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die zijn ingepland voor een stamcel/SVF-behandeling
Proefpersonen gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson
Proefpersonen van 18 jaar en ouder
Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Proefpersonen die bereid en in staat zijn om vervolginterviews en enquêtes uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met aanvullende belangrijke gezondheidsdiagnoses
Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in algehele kwaliteit van leven in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten door de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden	De verandering ten opzichte van baseline in de loop van 12 maanden met behulp van de beoordeling door deelnemers van hun algehele kwaliteit van leven. Gemiddelde scores worden gebruikt voor baseline (dag 0) en alle interviews tot maand 12 (maanden 1, 3, 6 en 12). Antwoordopties worden beoordeeld volgens een van de zeven verschillende vijfpunts Likert-antwoordschalen.	Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal en rolfunctioneren in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) De subschaal Sociaal en rolfunctioneren Tijdsspanne: Basislijn, maand 12	Beoordeling door deelnemers van de verandering in hun sociaal functioneren vanaf baseline tot maand 12 met behulp van de PDQUALIF sociale en rolfunctie-subschaal	Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeeld en seksualiteit in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) De subschaal Zelfbeeld en seksualiteit Tijdsspanne: Basislijn, maand 12	Beoordeling door deelnemers van de verandering in hun zelfbeeld en seksueel functioneren vanaf baseline tot maand 12 met behulp van de PDQUALIF zelfbeeld en seksualiteit subschaal	Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaap in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) De slaapsubschaal Tijdsspanne: Basislijn, maand 12	Beoordeling door deelnemers van de verandering in hun slaapkwaliteit vanaf baseline tot maand 12 met behulp van de PDQUALIF-slaapsubschaal	Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Outlook in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) De Outlook-subschaal Tijdsspanne: Basislijn, maand 12	Beoordeling door deelnemers van de verandering in hun levensvooruitzichten vanaf baseline tot maand 12 met behulp van de PDQUALIF Outlook-subschaal	Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) De subschaal Fysiek functioneren Tijdsspanne: Basislijn, maand 12	Beoordeling door deelnemers van de verandering in hun fysieke functioneren vanaf baseline tot maand 12 met behulp van de PDQUALIF subschaal fysiek functioneren	Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) De onafhankelijkheidssubschaal Tijdsspanne: Basislijn, maand 12	Beoordeling door deelnemers van de verandering in hun gevoel van onafhankelijkheid vanaf baseline tot maand 12 met behulp van de PDQUALIF onafhankelijkheidssubschaal	Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in urinefunctie op maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) De subschaal urinefunctie Tijdsspanne: Basislijn, maand 12	Beoordeling door deelnemers van de verandering in hun urinaire functie vanaf baseline tot maand 12 met behulp van de PDQUALIF urinaire functie-subschaal	Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQUALIF) De wereldwijde HRQoL-subschaal Tijdsspanne: Basislijn, maand 12	Beoordeling door deelnemers van de verandering in hun algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot maand 12 met behulp van de PDQUALIF wereldwijde HRQoL-subschaal	Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StemGenex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria