Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Radial Shockwave Therapy for Treatment of Pain in Knee Osteoarthritis

4. října 2016 aktualizováno: Marta Imamura
The objective of this study is to compare the results of 2000 impulses of radius shockwaves per week with 2000 placebo shockwaves on the treatment of pain and functional incapacity of patients with severe primary knee osteoarthritis, who did not satisfactory respond to previous conventional treatments.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospective, placebo controlled randomized and double-blind study.
  • Treatment Method:

Radial extracorporeal shockwaves will be applied using the Swiss Dolorclast (EMS Electro Medical Systems, Switzerland), generated by pneumatic waves.

Intervention:

  • Group 1 - Intervention group Patients will receive 2,000 impulses of radial shockwave per week, with pressure of 2.5bar to 4.0bar, at the frequency of 8Hz. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.
  • Group 2 - Control Group:

Patients will receive 2,000 impulses of placebo radial shockwave per week, without any energy flow intensity. Frequency of 8Hz will appear in the screen. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.

Post application program for both groups: Three consecutive days of:

  1. Hot packs (superficial heat) applied on the application site for 20 minutes;
  2. Simple analgesics, when needed (Acetaminophen 500mg every 6 hours, or analogue in case of allergy).

Outcome Evaluation:

The evaluation of pain intensity will be done according to the VAS (Visual Analog Scale) The influence of pain on the functional capacity of patients will be measured with WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) for knee evaluation.

Another evaluation criteria will be the level of tolerance of pressure on several muscles and other parts as the pes anserinus and patellar tendon, the knee joint interface, and the supraspinal of L1 to S1 also on the dermatomal from T12 to S2. These measures will be done by the Fisher algometry.

The evaluations will be carried out before the treatment, immediately after the treatment and 3 months after the end of the treatment.

Analgesia drut will be prescribed, if patients feel pain during the days after the application.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiological diagnosis of primary knee diagnosis.
  • Pain intensity: Visual Analog Scale (VAS) ≥ 6;
  • One of more failures with conventional treatment (drugs, Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs - NSAD, physiotherapy, stretching, acupuncture, orthosis and others);
  • Age over 60 years;
  • No use of corticosteroids in the prior 48 hours;
  • No major osteoarthritis events in other joints of lower limbs (waist and ankle) and lower back;
  • No clinical evidence of related neuropathy, including radiculopathy and peripheral neuropathy;
  • Absence of systemic inflammatory disease (Rheumatoid arthritis, Reiter, ankylosing spondylitis, generalized polyarthritis, cancer);
  • Absence of infection or cancer at the application site;
  • Absence of related endocrine and metabolic diseases;
  • Absence of fibromyalgia, diagnosed after the American College of Rheumatology, 1999;
  • Absence of severe blood dyscrasias;
  • Absence of severe psychiatric disturbances that requires psychiatric assessment;
  • Availability to comply with the clinic visits and follow up evaluations along the treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients who withdraw the informed consent form at any time

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extracorporeal radial shockwaves
Patients will receive 2,000 impulses of extracorporeal radial shockwave per week, with pressure of 2.5bar to 4.0bar, at the frequency of 8Hz. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.
Přístroj: Extracorporeal Radial shockwaves
Patients will receive 2,000 impulses of extracorporeal radial shockwaves or per week, with pressure of 2.5bar to 4.0bar, at the frequency of 8Hz. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.
Komparátor placeba: Placebo Radial Shockwaves
Patients will receive 2,000 impulses of placebo radial shockwave per week, without any energy flow intensity. Frequency of 8Hz will appear in the screen. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.
Přístroj: Placebo Radial Shockwaves
Patients will receive 2,000 impulses of placebo extracorporeal radial shockwaves per week, without any pressure, therefore no energy will be applied, at the frequency of 8Hz. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale
Časové okno: Before intervention and after 3 months of the end of intervention
The Visual Analog Scale consists of a straight line of 10cm length which presents the phrase "absence of pain" (0) at one extremity, and unbearable pain (10) at the other extremity.
Before intervention and after 3 months of the end of intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Level of tolerance of pain
Časové okno: Immediately before the intervention, immediately after the intervention and 3 months after the intervention.
Measures will be taken with the Fisher algometry in the following muscles: vastus medialis, vastus lateralis, rectus femoris, gracilis, adductor longus, tibialis anterior, fibularis longus, quadratus lumborum, iliopsoas and popliteus; also at the pes anserinus and patellar tendon, the knee joint interface, the supraspinal of L1 to S1 and on the dermatomal from T12 to S2.
Immediately before the intervention, immediately after the intervention and 3 months after the intervention.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The influence of pain over the functional capacity of patients based on the WOMAC questionnaire
Časové okno: Immediately before the intervention and 3 months after the intervention.
Immediately before the intervention and 3 months after the intervention.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marta Imamura

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Radial Shockwave

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extracorporeal Radial shockwaves

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit