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Efficacy of Radial Shockwave Therapy for Treatment of Pain in Knee Osteoarthritis

4 ottobre 2016 aggiornato da: Marta Imamura
The objective of this study is to compare the results of 2000 impulses of radius shockwaves per week with 2000 placebo shockwaves on the treatment of pain and functional incapacity of patients with severe primary knee osteoarthritis, who did not satisfactory respond to previous conventional treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Prospective, placebo controlled randomized and double-blind study.
  • Treatment Method:

Radial extracorporeal shockwaves will be applied using the Swiss Dolorclast (EMS Electro Medical Systems, Switzerland), generated by pneumatic waves.

Intervention:

  • Group 1 - Intervention group Patients will receive 2,000 impulses of radial shockwave per week, with pressure of 2.5bar to 4.0bar, at the frequency of 8Hz. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.
  • Group 2 - Control Group:

Patients will receive 2,000 impulses of placebo radial shockwave per week, without any energy flow intensity. Frequency of 8Hz will appear in the screen. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.

Post application program for both groups: Three consecutive days of:

  1. Hot packs (superficial heat) applied on the application site for 20 minutes;
  2. Simple analgesics, when needed (Acetaminophen 500mg every 6 hours, or analogue in case of allergy).

Outcome Evaluation:

The evaluation of pain intensity will be done according to the VAS (Visual Analog Scale) The influence of pain on the functional capacity of patients will be measured with WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) for knee evaluation.

Another evaluation criteria will be the level of tolerance of pressure on several muscles and other parts as the pes anserinus and patellar tendon, the knee joint interface, and the supraspinal of L1 to S1 also on the dermatomal from T12 to S2. These measures will be done by the Fisher algometry.

The evaluations will be carried out before the treatment, immediately after the treatment and 3 months after the end of the treatment.

Analgesia drut will be prescribed, if patients feel pain during the days after the application.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiological diagnosis of primary knee diagnosis.
  • Pain intensity: Visual Analog Scale (VAS) ≥ 6;
  • One of more failures with conventional treatment (drugs, Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs - NSAD, physiotherapy, stretching, acupuncture, orthosis and others);
  • Age over 60 years;
  • No use of corticosteroids in the prior 48 hours;
  • No major osteoarthritis events in other joints of lower limbs (waist and ankle) and lower back;
  • No clinical evidence of related neuropathy, including radiculopathy and peripheral neuropathy;
  • Absence of systemic inflammatory disease (Rheumatoid arthritis, Reiter, ankylosing spondylitis, generalized polyarthritis, cancer);
  • Absence of infection or cancer at the application site;
  • Absence of related endocrine and metabolic diseases;
  • Absence of fibromyalgia, diagnosed after the American College of Rheumatology, 1999;
  • Absence of severe blood dyscrasias;
  • Absence of severe psychiatric disturbances that requires psychiatric assessment;
  • Availability to comply with the clinic visits and follow up evaluations along the treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients who withdraw the informed consent form at any time

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Extracorporeal radial shockwaves
Patients will receive 2,000 impulses of extracorporeal radial shockwave per week, with pressure of 2.5bar to 4.0bar, at the frequency of 8Hz. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.
Dispositivo: Extracorporeal Radial shockwaves
Patients will receive 2,000 impulses of extracorporeal radial shockwaves or per week, with pressure of 2.5bar to 4.0bar, at the frequency of 8Hz. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.
Comparatore placebo: Placebo Radial Shockwaves
Patients will receive 2,000 impulses of placebo radial shockwave per week, without any energy flow intensity. Frequency of 8Hz will appear in the screen. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.
Dispositivo: Placebo Radial Shockwaves
Patients will receive 2,000 impulses of placebo extracorporeal radial shockwaves per week, without any pressure, therefore no energy will be applied, at the frequency of 8Hz. The impulses will be applied at the most painful site of the knee joint interface on manual palpation, for three consecutive weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Before intervention and after 3 months of the end of intervention
The Visual Analog Scale consists of a straight line of 10cm length which presents the phrase "absence of pain" (0) at one extremity, and unbearable pain (10) at the other extremity.
Before intervention and after 3 months of the end of intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Level of tolerance of pain
Lasso di tempo: Immediately before the intervention, immediately after the intervention and 3 months after the intervention.
Measures will be taken with the Fisher algometry in the following muscles: vastus medialis, vastus lateralis, rectus femoris, gracilis, adductor longus, tibialis anterior, fibularis longus, quadratus lumborum, iliopsoas and popliteus; also at the pes anserinus and patellar tendon, the knee joint interface, the supraspinal of L1 to S1 and on the dermatomal from T12 to S2.
Immediately before the intervention, immediately after the intervention and 3 months after the intervention.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
The influence of pain over the functional capacity of patients based on the WOMAC questionnaire
Lasso di tempo: Immediately before the intervention and 3 months after the intervention.
Immediately before the intervention and 3 months after the intervention.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marta Imamura

Collaboratori

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Radial Shockwave

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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