Mimotělní litotriptor rázové vlny indikovaný pro fragmentaci močových kamenů v ledvinách
31. května 2011 aktualizováno: Advance Shockwave Technology GmbH
Mimotělní litotriptor rázové vlny indikovaný pro fragmentaci močových kamenů v ledvinách (renální pánvička)
Celkem 20 pacientů s močovým kamenem (kameny) v ledvině nebo močovodu bude léčeno mimotělním zařízením pro litotrypsi rázovou vlnou za účelem fragmentace kamenů.
Subjekty budou sledovány po dobu 14 dnů.
Pokud při kontrolní návštěvě po 14 dnech bude mít subjekt nadále konkrement o velikosti 4 mm nebo větší, bude mít možnost přeléčení nebo jiného zásahu.
Pokud subjekt v této době souhlasí s přeléčením, bude tento subjekt sledován dalších 14 dní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Metropolitan Lithotriptor Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Allied Urological Services, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika solitárních močových kamenů v ledvinové pánvičce nebo ledvinových kalichech či močovodu
- Přítomnost jednoho kamene většího než 4 mm a menšího než 12 mm
Kritéria vyloučení:
- Obstrukce močových cest, akutní nebo nevyřešená cholecystitida, cholangitida, pankreatitida nebo obstrukce systému žlučových cest
- Náraz kamene, který má být ošetřen
- Staghorn kameny
- Selhání nebo neadekvátní postup litotrypse během 3 měsíců před studií
- Abnormality koagulace nebo antikoagulační léčba
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku Celková, spinální nebo epidurální anestezie je kontraindikována
- Nelze správně umístit pro skiaskopické zobrazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ledvinové kameny
|
Léčba rázovou vlnou k rozbití ledvinových kamenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fragmentace kamene
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G080108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .