Zlepšení neuroprotektivní strategie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu po trombbektomii s následným DELP (INSIST-DELP)
14. března 2024 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Zlepšení neuroprotektivní strategie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu po trombbektomii Následuje DELP (INSIST-DELP): prospektivní, náhodná, otevřená, slepá, multicentrická studie
Bylo zjištěno, že Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter from Plasma (DELP) zlepšuje neurologické funkce a životní schopnosti pacientů s AIS a byl schválen pro léčbu AIS Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA).
Naše nedávná studie naznačuje, že neuroprotektivní účinek DELP zahrnoval více neuroprotektivních mechanismů, jako je protizánětlivý účinek, vychytávání volných radikálů a snižování MMP-9.
Na základě mnoha mechanismů byl DELP použit ke zkoumání účinku na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu při endovaskulární léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- akutní infarkt předního krevního oběhu s okluzí velkých cév;
- NIHSS≥6 před endovaskulární léčbou;
- dobrá rekanalizace (TICI 2b-3);
- doba od začátku do třísla je kratší než 8 hodin;
- doba od rekanalizace do DELP je kratší než 2 hodiny;
- premorbidní mRS 0 nebo 1;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- špatná rekanalizace (TICI 1-2a);
- Poruchy koagulace, systematická hemoragická tendence, trombocytopenie （ <100000/mm3;
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
- Těžká hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg);
- Předchozí alergie na heparin nebo vápník;
- hypoproteinémie;
- Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter from Plasma (DELP) je nefarmakologická léčba akutní mrtvice, která je schválena Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv
|
Jako nefarmakologická terapie byl Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter from Plasma (DELP) schválen Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu akutní mrtvice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 2
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: 48 hodin
|
sICH byl definován jako 4 nebo více zvýšení NIHSS způsobené krvácením
|
48 hodin
|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 1
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Změny v národních institutech stupnice zdravotních mrtvic (NIHSS)
Časové okno: 48 hodin
|
NIHSS se pohybuje v rozmezí 0-42 a snížení NIHSS znamená zlepšení neurologického deficitu.
|
48 hodin
|
|
Změny v národních institutech stupnice zdravotních mrtvic (NIHSS)
Časové okno: 7 dní
|
NIHSS se pohybuje v rozmezí 0-42 a snížení NIHSS znamená zlepšení neurologického deficitu.
|
7 dní
|
|
Změny objemu mozkového infarktu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
výskyt mrtvice nebo jiných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
výskyt infekcí po mrtvici
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
|
Podíl intraparenchymálního krvácení (PH1 a PH2)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
výskyt smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y (2020) 043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena na vyžádání po skončení studie a bude zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .