Léčba křečových žil pomocí tenkého vlákna ELVeS® Radial® 2ring. Existují omezení?
30. dubna 2021 aktualizováno: be Medical
Tato studie si klade za cíl prokázat, že tenké vlákno ELVeS® Radial® 2ring je bezpečné a účinné při endovenózní laserové ablaci (EVLA) křečových žil se spolehlivou trvanlivostí vyhodnocením procedurálních detailů/výsledků, klinického úspěchu, anatomického úspěchu, bolesti, post- operativní nežádoucí příhody a opakované zásahy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
150 pacientů s křečovými žilami, vhodných pro léčbu endovenózní laserovou ablací (EVLA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Před léčbou musí pacient podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
- Přítomnost unilaterálních nebo bilaterálních primárních symptomatických křečových žil (CEAP stupeň ≥ C2).
- Pacient má nedostatečnou velkou safénovou žílu (GSV), s nebo bez laserové ablace přední přídatné safény (AASV), zadní přídatné safény (PASV) a/nebo malé safénové žíly (SSV), s venózními příznaky (inkompetence chlopně) , vhodné pro endovenózní laserovou ablaci (EVLA).
- Maximální průměr ošetřovaných žil je ≤ 14 mm.
Kritéria vyloučení:
- Současná hluboká žilní trombóza.
- Akutní povrchová trombóza.
- Střední průměr léčených žil > 14 mm.
- Klikaté nebo velmi povrchové žíly považované za nevhodné pro laserové ošetření.
- Opakované křečové žíly.
- Těhotenství.
- Koagulopatie nebo krvácivé poruchy.
- Kontraindikace použití celkové nebo regionální anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s křečovými žilami, způsobilí pro EVLA
|
Zařízení pro endovenózní laserovou ablaci výrobce Biolitec AG (systém ELVeS) - diodový laser o vlnové délce 1470 nm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomický úspěch
Časové okno: po 1 měsíci sledování
|
definováno jako okluze léčených žil a absence refluxu objektivizované duplexní ultrasonografií
|
po 1 měsíci sledování
|
|
Anatomický úspěch
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
definováno jako okluze léčených žil a absence refluxu objektivizované duplexní ultrasonografií
|
po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní charakteristiky
Časové okno: při indexové proceduře
|
Podrobnosti týkající se indexového postupu
|
při indexové proceduře
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: vybít
|
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Pacient je požádán, aby na stupnici vybral číslo, které odpovídá nejhorší úrovni bolesti, kterou zažívá.
Bolest se dělí na mírnou (1 - 30 mm), střední (31 - 60 mm) a silnou (61 - 100 mm).
Absence bolesti je definována jako VAS = 0.
|
vybít
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: po 1 týdnu sledování
|
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Pacient je požádán, aby na stupnici vybral číslo, které odpovídá nejhorší úrovni bolesti, kterou zažívá.
Bolest se dělí na mírnou (1 - 30 mm), střední (31 - 60 mm) a silnou (61 - 100 mm).
Absence bolesti je definována jako VAS = 0.
|
po 1 týdnu sledování
|
|
Klinický úspěch, definovaný jako objektivní zlepšení klinického výsledku po léčbě, měřený pomocí Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Časové okno: po 1 měsíci sledování
|
VCSS zahrnuje 9 charakteristických znaků žilního onemocnění, každý bodovaný na stupnici závažnosti od 0 do 3.
|
po 1 měsíci sledování
|
|
Klinický úspěch, definovaný jako objektivní zlepšení klinického výsledku po léčbě, měřený pomocí Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
VCSS zahrnuje 9 charakteristických znaků žilního onemocnění, každý bodovaný na stupnici závažnosti od 0 do 3.
|
po 12 měsících sledování
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: po 1 týdnu sledování
|
necitlivost, přetrvávající podlitiny, ztráta kůže nebo ulcerace, hematom, infekce, krvácení, hluboká žilní trombóza atd.
|
po 1 týdnu sledování
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: po 1 měsíci sledování
|
necitlivost, přetrvávající podlitiny, ztráta kůže nebo ulcerace, hematom, infekce, krvácení, hluboká žilní trombóza atd.
|
po 1 měsíci sledování
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
necitlivost, přetrvávající podlitiny, ztráta kůže nebo ulcerace, hematom, infekce, krvácení, hluboká žilní trombóza atd.
|
po 12 měsících sledování
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: po 1 týdnu sledování
|
včetně důvodu opětovného zásahu a popisu léčby
|
po 1 týdnu sledování
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: po 1 měsíci sledování
|
včetně důvodu opětovného zásahu a popisu léčby
|
po 1 měsíci sledování
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
včetně důvodu opětovného zásahu a popisu léčby
|
po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELVeS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .