Hemiartroplastika palce s přirozenou kinematikou; Prospektivní multicentrická studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti implantátu InDx (THANKS PRO)

Kritéria pro zařazení:

A. Pacientovi je nejméně 18 let

B. Pacient má potvrzenou osteoartrózu CMC kloubu stupně I-III při klinickém vyšetření a RTG

C. Podle názoru zkoušejícího je pacient způsobilý pro chirurgickou léčbu artrózy CMC I

D. Pacient souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží zařazení do jakýchkoli jiných klinických studií, které budou podle názoru zkoušejícího v rozporu s interpretací výsledků této studie nebo s ní naruší.

E. Pacient je schopen porozumět cílům a záměrům studie a je ochoten souhlasit

F. Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke všem následným procedurám souvisejícím se studií

G. Pokud je pacientkou žena, buď užívá antikoncepci nebo je v postmenopauzálním období, nebo mužský partner užívá antikoncepci

Kritéria vyloučení:

A. Pacient trpí revmatoidní artritidou na ukazováčku

B. Pacient trpí osteoartrózou CMC kloubu IV. stupně

C. Pacient trpí posttraumatickou artritidou CMC kloubu na ukazováčku

D. Pacientkou je těhotná/kojící žena (testována podle požadavků instituce)

E. Aktivní nebo latentní infekce nebo sepse

F. Nedostatečné množství nebo kvalita kosti a/nebo měkké tkáně v ukazováčku

G. Citlivost na kov nebo polymer

H. Svalová nerovnováha, onemocnění periferních cév, které brání adekvátnímu hojení, nebo špatný obal měkkých tkání v operačním poli, absence muskuloligmentózních podpůrných struktur nebo periferní neuropatie

I. Pacient s předchozí operací palce na ukazováčku

J. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav, který činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie, včetně, ale bez omezení na

1. Pacienti s diagnózou souběžného poranění, které může narušovat hojení
2. Pacienti s klinicky významným ledvinovým, jaterním, srdečním, endokrinním, hematologickým, autoimunitním nebo jakýmkoli systémovým onemocněním nebo systémovou infekcí, které mohou ztěžovat interpretaci výsledků

K. Pacienti, kteří podstoupili systémové podání během 30 dnů před implantací jakéhokoli typu kortikosteroidů, antineoplastik, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek

L. Komorbidita, která snižuje očekávanou délku života na méně než 36 měsíců;