Zkouška hemiartroplastiky palce s přirozenou kinematikou (DÍKY). (THANKS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je nejméně 18 let;
• Pacient má potvrzenou osteoartrózu CMG kloubu stupně 1-111 při klinickém vyšetření a RTG;
• Pacient souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží účasti v jakýchkoli jiných klinických studiích, které budou podle názoru zkoušejícího v rozporu s interpretací výsledků této studie nebo s ní budou narušovat;
• Pacient je schopen porozumět cílům a záměrům studie a je ochoten souhlasit;
• Být ochoten a schopen vrátit se na všechny následné postupy související se studií;
• Pokud žena užívá antikoncepci nebo je po menopauze, nebo mužský partner užívá antikoncepci; a
• Byli informováni o povaze studie, souhlasili s jejími požadavky a podepsali informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

• Pacientovi je <18 let;
• Pacient trpí revmatoidní artritidou;
• Pacient trpí osteoartrózou CMG kloubu IV.
• Pacient trpí posttraumatickou artritidou CMG kloubu;
• Pacientkou je těhotná/kojící žena (testována podle požadavků instituce);
• Aktivní nebo latentní infekce nebo sepse;
• Nedostatečné množství nebo kvalita kostí a/nebo měkkých tkání;
• Citlivost na kovové nebo polymerní materiály;
• Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní dodržovat pokyny k pooperační péči nebo požadavky protokolu;
• Svalová nerovnováha, onemocnění periferních cév, které brání adekvátnímu hojení, nebo špatný obal měkkých tkání v chirurgickém poli, absence muskuloligmentózních podpůrných struktur nebo periferní neuropatie;
• Pacient s předchozí operací palce;
• Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav, který činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie, včetně, ale bez omezení, subjektů s diagnózou doprovodného poranění, které může narušovat hojení; subjekty s klinicky významným ledvinovým, jaterním, srdečním, endokrinním, hematologickým, autoimunitním nebo jakýmkoliv systémovým onemocněním nebo systémovou infekcí, které mohou ztěžovat interpretaci výsledků; subjekty, které podstoupily systémové podávání během 30 dnů před implantací jakéhokoli typu kortikosteroidu, antineoplastických, imunostimulačních nebo imunosupresivních činidel;
• Komorbidita, která snižuje očekávanou délku života na méně než 36 měsíců.