Prospektivní hodnocení RINCE ke snížení účinků fibromyalgie - 301 (PERRFECT-301)
5. srpna 2016 aktualizováno: Cerephex Corporation
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, stěžejní studie zařízení NeuroPoint pro léčbu bolesti spojené s fibromyalgií
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost neinvazivní kortikální elektrostimulační terapie známé jako "Neinvazivní kortikální elektrostimulace se sníženou impedancí" (RINCE) při léčbě bolesti spojené s fibromyalgií.
Pacienti, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology z roku 2010 pro fibromyalgii, obdrží až 24 ošetření RINCE pomocí lékařského zařízení zvaného „NeuroPoint“.
Přibližně 200 pacientů s fibromyalgií bude randomizováno do jedné ze dvou studijních skupin.
Jedna z těchto skupin dostane falešnou léčbu, což znamená, že nebude léčena vůbec, zatímco druhá skupina dostane aktivní léčbu RINCE.
Primárním měřítkem výsledku studie bude rozdíl mezi aktivními a předstíranými léčebnými skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty v týdenních nejhorších skóre bolesti pacientů.
Hypotézou studie je, že mezi léčebnými skupinami bude rozdíl v měření primárního výsledku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Premier Research
-
-
California
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Neurovations
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- Fieve Clinical Research
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 22 až 65 let včetně.
- Pacient má diagnózu primární fibromyalgie, jak je definována předběžnými diagnostickými kritérii pro fibromyalgii American College of Rheumatology z roku 2010.
- Je-li žena, buď nemá potenciál otěhotnět, nebo je ochotna v průběhu studie používat specifikované postupy, aby zabránila otěhotnění.
- Pacient je ochoten a schopen po dobu trvání studie upustit nebo odstoupit od následujících terapií: duloxetin, milnacipran, pregabalin, gabapentin, naltrexon, natrium-oxybutyrát a opiáty.
- Kvalifikovaní pacienti s mírnou nebo středně těžkou depresí musí být klinicky stabilní, bez rizika sebevražedných myšlenek nebo chování, a dávka povolených antidepresiv by měla být stabilní alespoň tři měsíce před návštěvou základní kliniky.
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky stanovené protokolem.
- Pacient je schopen číst a rozumět angličtině a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpí jedním nebo více klinicky významnými psychiatrickými stavy, které by mohly narušovat pacientovu pohodu nebo schopnost dodržovat protokol.
- Pacient má celkové skóre Beck Depression Inventory-II vyšší než 25 buď při screeningové návštěvě, nebo při základní návštěvě kliniky.
- Pacient má zvýšené riziko sebevraždy.
- Pacient není schopen, nechce nebo mu není doporučeno zdržet se nebo přerušit zakázané léky nebo léčbu.
- Pacient má diagnózu nebo je léčen pro systémový lupus erythematodes, zánětlivou artritidu nebo jinou zdokumentovanou systémovou autoimunitní poruchu, Parkinsonovu chorobu, roztroušenou sklerózu nebo rakovinu (jinou než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže).
- Pacient má jakýkoli jiný chronický bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohl ovlivnit pacientovo hodnocení stavu fibromyalgie.
- Pacient má v anamnéze těžké, refrakterní nebo nekontrolované migrénové bolesti hlavy, záchvaty nebo klinicky významnou kognitivní dysfunkci.
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců.
- Pacient má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti vyšší než 40.
- Pacient má v anamnéze kraniální elektrickou stimulaci nebo transkutánní magnetickou stimulaci do 2 let od screeningu nebo elektrokonvulzivní terapii do 5 let od screeningu.
- Pacient má kovový implantát v úrovni nebo nad úrovní 7. krčního obratle, kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo stimulátor bloudivého nervu.
- Jakýkoli nedávný chirurgický zákrok nebo předpokládaná potřeba chirurgického zákroku, která by mohla zkreslit výsledky nebo narušit schopnost pacienta dodržovat protokol.
- Infarkt myokardu během 12 měsíců před screeningem, nekontrolovaná hypertenze, aktivní srdeční onemocnění, klinicky významná abnormalita srdečního rytmu nebo vedení nebo očekávání bypassu nebo jiné srdeční operace během následujících 12 měsíců.
- Současná systémová infekce (např. HIV, hepatitida B nebo C; Lymeská borelióza).
- Pacient užívá opiáty pravidelně nebo často.
- Probíhající nebo probíhající soudní spor nebo nárok na invaliditu (včetně odškodnění Workman's Compensation).
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislosti během předchozích 5 let nebo pozitivní výsledek screeningu (nebo následného) drogového screeningu ukazující na užívání nelegální látky.
- Pacient se během 90 dnů před screeningovou návštěvou zúčastnil výzkumné studie terapeutické léčby nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 12týdenní RINCE
RINCE - aktivní terapie RINCE zahrnující celkem 24 léčebných aplikací ze zařízení NeuroPoint
|
Zařízení NeuroPoint se používá k poskytování opakovaných aplikací terapie RINCE
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný RINCE
Sham RINCE - falešná RINCE terapie zahrnující celkem 24 falešných aplikací ze zařízení NeuroPoint
|
Zařízení NeuroPoint se používá k poskytování opakovaných aplikací terapie RINCE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové paměti pacientů s nejhorší intenzitou bolesti
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude kontrast ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě v (párované) průměrné týdenní změně v pacientech samy hlášené denní (24hodinové) paměti nejhorší intenzity bolesti pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice .
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient sám uvedl globální dojem změny
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
|
|
Podíl pacientů v léčebných a simulovaných skupinách, jejichž průměrná denní nejhorší intenzita bolesti klesla alespoň o 50 %
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Nejhorší intenzita bolesti hodnocená pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice.
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPT-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .