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Valutazione prospettica di RINCE per ridurre gli effetti della fibromialgia - 301 (PERRFECT-301)

5 agosto 2016 aggiornato da: Cerephex Corporation

Uno studio cardine in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni sul dispositivo NeuroPoint per il trattamento del dolore associato alla fibromialgia

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di una terapia di elettrostimolazione corticale non invasiva nota come "Elettrostimolazione corticale non invasiva a impedenza ridotta" (RINCE) nel trattamento del dolore associato alla fibromialgia. I pazienti che soddisfano i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia riceveranno fino a 24 trattamenti RINCE forniti da un dispositivo medico chiamato "NeuroPoint". Circa 200 pazienti con fibromialgia saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. Uno di questi gruppi riceverà un trattamento fittizio, nel senso che non riceverà alcun trattamento, mentre l'altro gruppo riceverà un trattamento RINCE attivo. La misura dell'esito primario dello studio sarà la differenza tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio nella variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore peggiore settimanale dei pazienti. L'ipotesi dello studio è che ci sarà una differenza tra i gruppi di trattamento nella misura dell'esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 22 e 65 anni inclusi.
  • Il paziente ha una diagnosi di fibromialgia primaria come definito dai criteri diagnostici preliminari per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology del 2010.
  • Se femmina, non è potenzialmente fertile o è disposta a utilizzare pratiche specificate durante lo studio per evitare una gravidanza.
  • - Il paziente è disposto e in grado di astenersi o ritirarsi dalle seguenti terapie per la durata dello studio: duloxetina, milnacipran, pregabalin, gabapentin, naltrexone, sodio oxibato e oppiacei.
  • I pazienti qualificati con depressione lieve o moderata devono essere clinicamente stabili, senza rischio di ideazione o comportamento suicidario, e la dose di antidepressivi consentiti deve essere stata stabile per almeno tre mesi prima della visita clinica di base.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo.
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese e ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soffre di una o più condizioni psichiatriche clinicamente significative che potrebbero interferire con il benessere o la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
  • Il paziente ha un punteggio totale Beck Depression Inventory-II superiore a 25 alla visita di screening o alla visita clinica di riferimento.
  • Il paziente è a maggior rischio di suicidio.
  • Il paziente non è in grado, non vuole o non è consigliato di astenersi o interrompere farmaci o trattamenti proibiti.
  • - Il paziente ha una diagnosi o è in trattamento per lupus eritematoso sistemico, artrite infiammatoria o altra malattia autoimmune sistemica documentata, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o cancro (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione di dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe interferire con la valutazione del paziente del suo stato di fibromialgia.
  • - Il paziente ha una storia di emicrania grave, refrattaria o incontrollata, disturbo convulsivo o disfunzione cognitiva clinicamente significativa.
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
  • Il paziente ha un indice di massa corporea superiore a 40 alla visita di screening.
  • - Il paziente ha una storia di stimolazione elettrica cranica o stimolazione magnetica transcutanea entro 2 anni dallo screening o terapia elettroconvulsivante entro 5 anni dallo screening.
  • Il paziente ha un impianto metallico a livello della 7a vertebra cervicale o al di sopra, un pacemaker o defibrillatore cardiaco o uno stimolatore del nervo vago.
  • Qualsiasi intervento chirurgico recente o necessità anticipata di intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati o interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
  • Infarto del miocardio durante i 12 mesi precedenti lo screening, ipertensione incontrollata, malattia cardiaca attiva, ritmo cardiaco clinicamente significativo o anormalità della conduzione o previsione di bypass o altro intervento chirurgico cardiaco entro i successivi 12 mesi.
  • Infezione sistemica in corso (ad es. HIV, epatite B o C; malattia di Lyme).
  • Il paziente usa regolarmente o frequentemente oppiacei.
  • Contenzioso in corso o in corso o richiesta di invalidità (incluso Workman's Compensation).
  • Storia di abuso o dipendenza significativa da alcol e/o droghe nei 5 anni precedenti o un risultato positivo allo screening (o successivo) per droghe che indichi l'uso di una sostanza illecita.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale di un trattamento terapeutico nei 90 giorni precedenti la visita di screening o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RINCE di 12 settimane
RINCE - terapia RINCE attiva che coinvolge 24 applicazioni di trattamento totali dal dispositivo NeuroPoint
Dispositivo: RINCIA
Il dispositivo NeuroPoint viene utilizzato per erogare applicazioni ripetute della terapia RINCE
Altri nomi:
  • Terapia RINCE
  • Terapia RINCE erogata dal dispositivo NeuroPoint
Comparatore fittizio: Sham RINCE
Sham RINCE - terapia sham RINCE che coinvolge 24 applicazioni fittizie totali dal dispositivo NeuroPoint
Dispositivo: RINCIA
Il dispositivo NeuroPoint viene utilizzato per erogare applicazioni ripetute della terapia RINCE
Altri nomi:
  • Terapia RINCE
  • Terapia RINCE erogata dal dispositivo NeuroPoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore peggiore ricordata nelle 24 ore dei pazienti
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia sarà il contrasto a 12 settimane rispetto al basale nella variazione settimanale media (accoppiata) nell'intensità del dolore peggiore riferita giornalmente (24 ore) dai pazienti utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0-10) .
Valutato a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di cambiamento auto-riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Valutato a 12 settimane
Percentuale di pazienti nei gruppi di trattamento e sham la cui intensità media giornaliera del peggior dolore è diminuita di almeno il 50%
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Peggiore intensità del dolore valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10).
Valutato a 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Valutato a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerephex Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPT-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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