Evaluación prospectiva de RINCE para reducir los efectos de la fibromialgia - 301 (PERRFECT-301)
5 de agosto de 2016 actualizado por: Cerephex Corporation
Un estudio fundamental, doble ciego, aleatorizado, con control simulado del dispositivo NeuroPoint para el tratamiento del dolor asociado con la fibromialgia
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de una terapia de electroestimulación cortical no invasiva conocida como "Electroestimulación cortical no invasiva de impedancia reducida" (RINCE) en el tratamiento del dolor asociado con la fibromialgia.
Los pacientes que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology de 2010 para la fibromialgia recibirán hasta 24 tratamientos RINCE administrados por un dispositivo médico llamado "NeuroPoint".
Aproximadamente 200 pacientes con fibromialgia serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio.
Uno de estos grupos recibirá un tratamiento simulado, lo que significa que no recibirá ningún tratamiento, mientras que el otro grupo recibirá un tratamiento RINCE activo.
La medida de resultado principal del estudio será la diferencia entre los grupos de tratamiento activo y simulado en el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones semanales del peor dolor de los pacientes.
La hipótesis del estudio es que habrá una diferencia entre los grupos de tratamiento en la medida de resultado primaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Premier Research
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Neurovations
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Superior Research LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clinical Research
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer, de 22 a 65 años de edad, inclusive.
- El paciente tiene un diagnóstico de fibromialgia primaria según lo definido por los Criterios de diagnóstico preliminar para fibromialgia del American College of Rheumatology de 2010.
- Si es mujer, no está en edad fértil o está dispuesta a utilizar prácticas específicas durante todo el estudio para evitar quedar embarazada.
- El paciente está dispuesto y es capaz de abstenerse o retirarse de las siguientes terapias durante la duración del estudio: duloxetina, milnacipran, pregabalina, gabapentina, naltrexona, oxibato de sodio y opiáceos.
- Los pacientes calificados con depresión leve o moderada deben estar clínicamente estables, sin riesgo de ideación o comportamiento suicida, y la dosis de antidepresivos permitidos debe haber sido estable durante al menos tres meses antes de la visita clínica inicial.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.
- El paciente es capaz de leer y comprender inglés y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- El paciente sufre de una o más condiciones psiquiátricas clínicamente significativas que podrían interferir con el bienestar o la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
- El paciente tiene una puntuación total en el Inventario de depresión de Beck-II superior a 25 en la visita de selección o en la visita clínica inicial.
- El paciente tiene mayor riesgo de suicidio.
- El paciente no puede, no quiere o no se le aconseja que se abstenga o suspenda los medicamentos o tratamientos prohibidos.
- El paciente tiene un diagnóstico de, o está siendo tratado por, lupus eritematoso sistémico, artritis inflamatoria u otro trastorno autoinmune sistémico documentado, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
- El paciente tiene cualquier otra afección de dolor crónico que, en opinión del investigador o del patrocinador, podría interferir con la evaluación del estado de fibromialgia del paciente.
- El paciente tiene antecedentes de migrañas graves, refractarias o no controladas, trastorno convulsivo o disfunción cognitiva clínicamente significativa.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses.
- El paciente tiene un índice de masa corporal superior a 40 en la visita de selección.
- El paciente tiene antecedentes de estimulación eléctrica craneal o estimulación magnética transcutánea dentro de los 2 años posteriores a la selección, o terapia electroconvulsiva dentro de los 5 años posteriores a la selección.
- El paciente tiene un implante de metal al nivel de la séptima vértebra cervical o por encima de este, un marcapasos cardíaco o desfibrilador, o un estimulador del nervio vago.
- Cualquier cirugía reciente o necesidad anticipada de cirugía que pueda confundir los resultados o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
- Infarto de miocardio durante los 12 meses previos a la selección, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca activa, ritmo cardíaco clínicamente significativo o anormalidad en la conducción, o anticipación de derivación u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses.
- Infección sistémica actual (p. ej., VIH, hepatitis B o C, enfermedad de Lyme).
- El paciente está usando opiáceos de forma regular o frecuente.
- Litigio pendiente o actual o reclamo por discapacidad (incluida la compensación laboral).
- Antecedentes de abuso o dependencia significativos de alcohol y/o drogas en los 5 años anteriores, o un resultado positivo en el examen de detección (o subsiguiente) que indique el uso de una sustancia ilícita.
- El paciente ha participado en un estudio de investigación de un tratamiento terapéutico dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección o está participando actualmente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RINCE de 12 semanas
RINCE: terapia RINCE activa que incluye 24 aplicaciones de tratamiento en total desde el dispositivo NeuroPoint
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El dispositivo NeuroPoint se utiliza para administrar aplicaciones repetidas de la terapia RINCE
Otros nombres:
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Comparador falso: RINCE FALSO
RINCE simulado: terapia RINCE simulada que involucra 24 aplicaciones simuladas totales del dispositivo NeuroPoint
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El dispositivo NeuroPoint se utiliza para administrar aplicaciones repetidas de la terapia RINCE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuerdo de 24 horas de la peor intensidad del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia será el contraste a las 12 semanas frente al valor inicial en el cambio semanal medio (emparejado) en el recuerdo diario (24 horas) autoinformado por los pacientes de la peor intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10). .
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Evaluado a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de cambio autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Evaluado a las 12 semanas
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Proporción de pacientes en los grupos de tratamiento y tratamiento simulado cuyo peor dolor promedio diario disminuyó en al menos un 50 %
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Peor intensidad del dolor evaluada utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10).
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Evaluado a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Evaluado a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPT-301
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