RINCE:n tuleva arviointi fibromyalgiavaikutusten vähentämiseksi - 301 (PERRFECT-301)
perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Cerephex Corporation
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, keskeinen tutkimus NeuroPoint-laitteesta fibromyalgiaan liittyvän kivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ei-invasiivisen aivokuoren sähköstimulaatiohoidon, joka tunnetaan nimellä "Reduced Impedance Noninvassive Cortical Electrostimulation" (RINCE), turvallisuutta ja tehoa fibromyalgiaan liittyvän kivun hoidossa.
Potilaat, jotka täyttävät 2010 American College of Rheumatologyn fibromyalgian kriteerit, saavat jopa 24 RINCE-hoitoa lääketieteellisellä laitteella nimeltä "NeuroPoint".
Noin 200 fibromyalgiapotilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Toinen näistä ryhmistä saa valehoitoa, mikä tarkoittaa, että he eivät saa hoitoa ollenkaan, kun taas toinen ryhmä saa aktiivista RINCE-hoitoa.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on ero aktiivisen ja näennäishoitoryhmän välillä potilaiden viikoittaisten pahimpien kipupisteiden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että hoitoryhmien välillä tulee olemaan ero ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Premier Research
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Neurovations
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Fieve Clinical Research
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, iältään 22-65 vuotta.
- Potilaalla on diagnoosi primaarisesta fibromyalgiasta vuoden 2010 American College of Rheumatologyn fibromyalgian alustavien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Jos nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä tai on valmis käyttämään tiettyjä käytäntöjä koko tutkimuksen ajan raskauden estämiseksi.
- Potilas on halukas ja kykenevä pidättymään seuraavista hoidoista tai luopumaan niistä tutkimuksen ajan: duloksetiini, milnasipraani, pregabaliini, gabapentiini, naltreksoni, natriumoksibaatti ja opiaatit.
- Pätevien potilaiden, joilla on lievä tai keskivaikea masennus, on oltava kliinisesti stabiileja, ilman itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen riskiä, ja sallittujen masennuslääkkeiden annoksen on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen perusklinikallakäyntiä.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan määrittämiä vaatimuksia.
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia ja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kärsii yhdestä tai useammasta kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta tilasta, joka voi häiritä potilaan hyvinvointia tai kykyä noudattaa protokollaa.
- Potilaan Beck Depression Inventory-II -kokonaispistemäärä on yli 25 joko seulontakäynnillä tai perusklinikalla.
- Potilaalla on lisääntynyt itsemurhariski.
- Potilas ei pysty, ei halua tai häntä ei kehoteta pidättämään kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja tai lopettamaan niiden käytön.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen niveltulehdus tai muu dokumentoitu systeeminen autoimmuunisairaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai syöpä (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä) tai sitä hoidetaan.
- Potilaalla on jokin muu krooninen kiputila, joka voi tutkijan tai sponsorin mielestä häiritä potilaan fibromyalgiastatuksen arviointia.
- Potilaalla on aiemmin ollut vaikeita, refraktorisia tai hallitsemattomia migreenipäänsärkyä, kohtaushäiriöitä tai kliinisesti merkittäviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilaan painoindeksi on seulontakäynnillä yli 40.
- Potilaalla on ollut kallon sähköstimulaatiota tai transkutaanista magneettistimulaatiota 2 vuoden sisällä seulonnasta tai sähkökonvulsiivista hoitoa 5 vuoden sisällä seulonnasta.
- Potilaalla on metalli-implantti 7. kaulanikaman tasolla tai sen yläpuolella, sydämentahdistin tai defibrillaattori tai vagushermostimulaattori.
- Mikä tahansa äskettäinen leikkaus tai odotettu leikkauksen tarve, joka saattaa hämmentää tuloksia tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
- Sydäninfarkti seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen sydänsairaus, kliinisesti merkittävä sydämen rytmi- tai johtumishäiriö tai odotettavissa oleva ohitusleikkaus tai muu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen systeeminen infektio (esim. HIV, hepatiitti B tai C; Lymen tauti).
- Potilas käyttää opiaatteja säännöllisesti tai usein.
- Vireillä oleva tai meneillään oleva oikeudenkäynti tai työkyvyttömyysvaatimus (mukaan lukien Workman's Compensation).
- Merkittävä alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana tai positiivinen tulos seulonnassa (tai myöhemmässä) huumeseulonnassa, joka viittaa laittoman aineen käyttöön.
- Potilas on osallistunut terapeuttisen hoidon tutkimustutkimukseen 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 12 viikon RINCE
RINCE - aktiivinen RINCE-hoito, johon kuuluu yhteensä 24 hoitokertaa NeuroPoint-laitteella
|
NeuroPoint-laitetta käytetään RINCE-hoidon toistuviin sovelluksiin
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham RINCE
Vale RINCE - näennäinen RINCE-hoito, johon kuuluu yhteensä 24 huijaussovellusta NeuroPoint-laitteesta
|
NeuroPoint-laitetta käytetään RINCE-hoidon toistuviin sovelluksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden 24 tunnin muistin pahimman kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kontrasti 12 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna (parillisen) keskimääräisessä viikoittaisessa muutoksessa potilaiden itsensä ilmoittamassa päivittäisessä (24 tunnin) muistin pahimmassa kivun voimakkuudessa käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa. .
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsensä ilmoittama Global Impression of Change
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
|
|
Niiden potilaiden osuus hoito- ja näennäisryhmissä, joiden keskimääräinen päivittäinen pahin kivun voimakkuus väheni vähintään 50 %
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Pahin kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen (0-10) numeerisen luokitusasteikon avulla.
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarkistetussa fibromyalgiavaikutuskyselyssä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPT-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .