Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av RINCE for å redusere fibromyalgieffekter - 301 (PERRFECT-301)

5. august 2016 oppdatert av: Cerephex Corporation

En dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert, pivotal studie av NeuroPoint-enheten for behandling av smerter assosiert med fibromyalgi

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av en ikke-invasiv kortikal elektrostimuleringsterapi kjent som "Reduced Impedance Noninvasive Cortical Electrostimulation" (RINCE) i behandlingen av smerter forbundet med fibromyalgi. Pasienter som oppfyller 2010 American College of Rheumatology-kriteriene for fibromyalgi vil motta opptil 24 RINCE-behandlinger levert av et medisinsk utstyr kalt "NeuroPoint". Omtrent 200 fibromyalgipasienter vil bli randomisert i en av to studiegrupper. En av disse gruppene vil motta narrebehandling, noe som betyr at de ikke vil motta noen behandling i det hele tatt, mens den andre gruppen vil motta aktiv RINCE-behandling. Studiens primære utfallsmål vil være forskjellen mellom aktive og falske behandlingsgrupper i gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientenes ukentlige verste smerteskåre. Studiens hypotese er at det vil være forskjell mellom behandlingsgruppene i primært utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Neurovations
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne, 22 til 65 år inkludert.
  • Pasienten har en diagnose av primær fibromyalgi som definert av 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for fibromyalgi.
  • Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder eller er villig til å bruke spesifisert praksis gjennom hele studien for å forhindre å bli gravid.
  • Pasienten er villig og i stand til å avstå fra eller trekke seg fra følgende terapier i løpet av studien: duloksetin, milnacipran, pregabalin, gabapentin, naltrekson, natriumoksybat og opiater.
  • Kvalifiserte pasienter med mild eller moderat depresjon må være klinisk stabile, uten risiko for selvmordstanker eller selvmordsatferd, og dosen av tillatte antidepressiva bør ha vært stabil i minst tre måneder før baseline klinikkbesøket.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav.
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten lider av en eller flere av klinisk signifikante psykiatriske tilstander som kan forstyrre pasientens velvære eller evne til å overholde protokollen.
  • Pasienten har en Beck Depression Inventory-II totalscore høyere enn 25 ved enten screeningbesøket eller baseline klinikkbesøket.
  • Pasienten har økt risiko for selvmord.
  • Pasienten er ikke i stand til, uvillig eller ikke anbefalt å avstå fra eller avbryte forbudte medisiner eller behandlinger.
  • Pasienten har en diagnose på, eller blir behandlet for, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk artritt eller annen dokumentert systemisk autoimmun lidelse, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller kreft (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel).
  • Pasienten har en hvilken som helst annen kronisk smertetilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, kan forstyrre pasientens vurdering av hans/hennes fibromyalgistatus.
  • Pasienten har en historie med alvorlig, refraktær eller ukontrollert migrenehodepine, anfallsforstyrrelse eller klinisk signifikant kognitiv dysfunksjon.
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks større enn 40 ved screeningbesøket.
  • Pasienten har en historie med kranial elektrisk stimulering eller transkutan magnetisk stimulering innen 2 år etter screening, eller elektrokonvulsiv terapi innen 5 år etter screening.
  • Pasienten har et metallimplantat på eller over nivået til den 7. nakkevirvelen, en pacemaker eller defibrillator, eller vagusnervestimulator.
  • Enhver nylig operasjon eller forventet behov for operasjon som kan forvirre resultatene eller forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen.
  • Hjerteinfarkt i løpet av 12 måneder før screening, ukontrollert hypertensjon, aktiv hjertesykdom, klinisk signifikant hjerterytme eller ledningsavvik, eller forventning om bypass eller annen hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
  • Aktuell systemisk infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B eller C; Lyme sykdom).
  • Pasienten bruker opiater regelmessig eller hyppig.
  • Pågående eller pågående rettstvist eller krav om funksjonshemming (inkludert Workman's Compensation).
  • Historie med betydelig alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 5 årene, eller et positivt resultat på screening (eller påfølgende) narkotikascreening som indikerer bruk av et ulovlig stoff.
  • Pasienten har deltatt i en undersøkelsesstudie av en terapeutisk behandling innen 90 dager før screeningbesøket eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 12 ukers SKINNING
RINCE - aktiv RINCE-terapi som involverer totalt 24 behandlingsapplikasjoner fra NeuroPoint-enheten
Enhet: SKYLL
NeuroPoint-enheten brukes til å levere gjentatte applikasjoner av RINCE-terapi
Andre navn:
  • RINCE terapi
  • RINCE-terapi levert av NeuroPoint-enheten
Sham-komparator: Sham SKINNING
Sham RINCE - sham RINCE-terapi som involverer totalt 24 falske applikasjoner fra NeuroPoint-enheten
Enhet: SKYLL
NeuroPoint-enheten brukes til å levere gjentatte applikasjoner av RINCE-terapi
Andre navn:
  • RINCE terapi
  • RINCE-terapi levert av NeuroPoint-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientenes 24-timers huske verste smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
Det primære effektendepunktet vil være kontrasten ved 12 uker versus baseline i den (sammenkoblede) gjennomsnittlige ukentlige endringen i pasientenes selvrapporterte daglige (24-timers) huske verste smerteintensitet ved bruk av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala .
Vurderes ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte Global Impression of Change
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
Vurderes ved 12 uker
Andel pasienter i behandlings- og falske grupper hvis gjennomsnittlig daglig verste smerteintensitet redusert med minst 50 %
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
Verste smerteintensitet evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala.
Vurderes ved 12 uker
Endring fra baseline i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
Vurderes ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerephex Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPT-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere