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Prospektive Bewertung von RINCE zur Reduzierung der Auswirkungen von Fibromyalgie – 301 (PERRFECT-301)

5. August 2016 aktualisiert von: Cerephex Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, zentrale Studie des NeuroPoint-Geräts zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer nichtinvasiven kortikalen Elektrostimulationstherapie namens „Reduced Impedance Noninvasive Cortical Electrostimulation“ (RINCE) bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie zu testen. Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology 2010 für Fibromyalgie erfüllen, erhalten bis zu 24 RINCE-Behandlungen, die von einem medizinischen Gerät namens „NeuroPoint“ durchgeführt werden. Ungefähr 200 Fibromyalgie-Patienten werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Eine dieser Gruppen erhält eine Scheinbehandlung, das heißt, sie erhält überhaupt keine Behandlung, während die andere Gruppe eine aktive RINCE-Behandlung erhält. Das primäre Ergebnismaß der Studie wird der Unterschied zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe in der mittleren Veränderung der wöchentlichen schlimmsten Schmerzwerte der Patienten gegenüber dem Ausgangswert sein. Die Hypothese der Studie ist, dass es einen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im primären Ergebnismaß geben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 22 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Bei dem Patienten wurde eine primäre Fibromyalgie diagnostiziert, wie in den Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia des American College of Rheumatology 2010 definiert.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist sie entweder nicht im gebärfähigen Alter oder ist bereit, während der gesamten Studie bestimmte Praktiken anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie auf die folgenden Therapien zu verzichten oder diese abzubrechen: Duloxetin, Milnacipran, Pregabalin, Gabapentin, Naltrexon, Natriumoxybat und Opiate.
  • Qualifizierte Patienten mit leichter oder mittelschwerer Depression müssen klinisch stabil sein, ohne das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten, und die Dosis der zugelassenen Antidepressiva sollte vor dem Besuch in der Baseline-Klinik mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Anforderungen einzuhalten.
  • Der Patient kann Englisch lesen und verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer oder mehreren klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankungen, die das Wohlbefinden des Patienten oder seine Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient hat entweder beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Klinikbesuch einen Beck Depression Inventory-II-Gesamtscore von mehr als 25.
  • Der Patient hat ein erhöhtes Suizidrisiko.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, nicht willens oder es wird ihm nicht geraten, auf verbotene Medikamente oder Behandlungen zu verzichten oder diese abzubrechen.
  • Bei dem Patienten wurde systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Arthritis oder eine andere dokumentierte systemische Autoimmunerkrankung, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom) diagnostiziert oder er wird behandelt.
  • Der Patient leidet an einer anderen chronischen Schmerzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Beurteilung seines Fibromyalgie-Status durch den Patienten beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere, refraktäre oder unkontrollierte Migränekopfschmerzen, Anfallsleiden oder klinisch signifikante kognitive Dysfunktionen.
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index von mehr als 40.
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine kraniale Elektrostimulation oder transkutane Magnetstimulation in der Vorgeschichte oder innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine Elektrokrampftherapie.
  • Der Patient trägt ein Metallimplantat auf oder über der Höhe des 7. Halswirbels, einen Herzschrittmacher oder Defibrillator oder einen Vagusnervstimulator.
  • Jede kürzlich durchgeführte Operation oder erwartete Notwendigkeit einer Operation, die die Ergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Protokoll einzuhalten.
  • Myokardinfarkt während der 12 Monate vor dem Screening, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Herzerkrankung, klinisch signifikante Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörung oder Erwartung eines Bypasses oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Aktuelle systemische Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C; Lyme-Borreliose).
  • Der Patient nimmt regelmäßig oder häufig Opiate.
  • Anhängiger oder laufender Rechtsstreit oder Invaliditätsanspruch (einschließlich Arbeitsentschädigung).
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre oder ein positives Ergebnis beim Screening (oder einem nachfolgenden) Drogenscreening, das auf den Konsum einer illegalen Substanz hinweist.
  • Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Prüfstudie zu einer therapeutischen Behandlung teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 12-wöchiges RINCE
RINCE – aktive RINCE-Therapie mit insgesamt 24 Behandlungsanwendungen vom NeuroPoint-Gerät
Gerät: RINCE
Das NeuroPoint-Gerät wird zur wiederholten Anwendung der RINCE-Therapie verwendet
Andere Namen:
  • RINCE-Therapie
  • RINCE-Therapie durch das NeuroPoint-Gerät
Schein-Komparator: Schein-RINCE
Schein-RINCE – Schein-RINCE-Therapie mit insgesamt 24 Scheinanwendungen vom NeuroPoint-Gerät
Gerät: RINCE
Das NeuroPoint-Gerät wird zur wiederholten Anwendung der RINCE-Therapie verwendet
Andere Namen:
  • RINCE-Therapie
  • RINCE-Therapie durch das NeuroPoint-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 24-Stunden-Erinnerung an die schlimmste Schmerzintensität der Patienten
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird der Kontrast nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert in der (gepaarten) mittleren wöchentlichen Veränderung der von den Patienten selbst berichteten täglichen (24-Stunden-)Erinnerung an die schlimmste Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0–10) sein .
Bewertet nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten selbst berichteter globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen
Bewertet nach 12 Wochen
Anteil der Patienten in der Behandlungs- und Scheingruppe, deren durchschnittliche tägliche Schmerzintensität um mindestens 50 % abnahm
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen
Die schlimmste Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0–10) bewertet.
Bewertet nach 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen
Bewertet nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerephex Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPT-301

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