Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena RINCE w celu zmniejszenia efektów fibromialgii - 301 (PERRFECT-301)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Cerephex Corporation

Kluczowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, pozorowane, dotyczące urządzenia NeuroPoint do leczenia bólu związanego z fibromialgią

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej terapii elektrostymulacji korowej znanej jako „nieinwazyjna elektrostymulacja korowa o obniżonej impedancji” (RINCE) w leczeniu bólu związanego z fibromialgią. Pacjenci, którzy spełniają kryteria American College of Rheumatology dotyczące fibromialgii z 2010 r., otrzymają do 24 zabiegów RINCE dostarczanych przez urządzenie medyczne o nazwie „NeuroPoint”. Około 200 pacjentów z fibromialgią zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna z tych grup otrzyma leczenie pozorowane, co oznacza, że ​​nie będzie w ogóle leczona, podczas gdy druga grupa otrzyma aktywne leczenie RINCE. Podstawową miarą wyniku badania będzie różnica między grupami leczonymi czynnie i pozorowanymi w średniej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowych wynikach najgorszego bólu u pacjentów. Hipoteza badania jest taka, że ​​między grupami terapeutycznymi będzie różnica w podstawowym pomiarze wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 65 lat włącznie.
  • U pacjenta rozpoznano pierwotną fibromialgię zgodnie z definicją Wstępnych kryteriów diagnostycznych fibromialgii Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego z 2010 r.
  • Jeśli jest kobietą, nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest gotowa zastosować określone praktyki w trakcie badania, aby zapobiec zajściu w ciążę.
  • Pacjent chce i może powstrzymać się lub zrezygnować z następujących terapii na czas trwania badania: duloksetyna, milnacipran, pregabalina, gabapentyna, naltrekson, hydroksymaślan sodu i opiaty.
  • Kwalifikowani pacjenci z łagodną lub umiarkowaną depresją muszą być stabilni klinicznie, bez ryzyka myśli lub zachowań samobójczych, a dawka dozwolonych leków przeciwdepresyjnych powinna być stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą w poradni wyjściowej.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.
  • Pacjent jest w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na jeden lub więcej istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać jego dobre samopoczucie lub zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Pacjent ma całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II większy niż 25 podczas wizyty przesiewowej lub wizyty w poradni wyjściowej.
  • Pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko samobójstwa.
  • Pacjent nie jest w stanie, nie chce lub nie zaleca się powstrzymania się od lub przerwania stosowania zabronionych leków lub terapii.
  • U pacjenta zdiagnozowano lub jest leczony toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie stawów lub inne udokumentowane ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne, chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub raka (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
  • Pacjent cierpi na jakikolwiek inny przewlekły stan bólowy, który w opinii Badacza lub Sponsora może zakłócać ocenę stanu fibromialgii przez pacjenta.
  • Pacjent ma historię ciężkich, opornych lub niekontrolowanych migrenowych bólów głowy, napadów padaczkowych lub klinicznie istotnych zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała większy niż 40 podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma historię czaszkowej stymulacji elektrycznej lub przezskórnej stymulacji magnetycznej w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub terapii elektrowstrząsowej w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma metalowy implant na poziomie lub powyżej 7. kręgu szyjnego, rozrusznik serca lub defibrylator lub stymulator nerwu błędnego.
  • Jakakolwiek niedawna operacja lub przewidywana potrzeba operacji, która może zakłócić wyniki lub zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba serca, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia lub oczekiwanie na pomostowanie lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Obecna infekcja ogólnoustrojowa (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; borelioza).
  • Pacjent regularnie lub często używa opiatów.
  • Toczące się lub bieżące postępowanie sądowe lub roszczenie o niepełnosprawność (w tym odszkodowanie dla pracowników).
  • Historia znacznego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub pozytywny wynik badania przesiewowego (lub późniejszego) na obecność narkotyków wskazujący na używanie nielegalnej substancji.
  • Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym leczenia terapeutycznego w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PŁUKANIE 12 tygodni
RINCE - aktywna terapia RINCE obejmująca łącznie 24 aplikacje zabiegowe z urządzenia NeuroPoint
Urządzenie: PŁUKANIE
Urządzenie NeuroPoint służy do wykonywania wielokrotnych aplikacji terapii RINCE
Inne nazwy:
  • Terapia RINCE
  • Terapia RINCE prowadzona przez urządzenie NeuroPoint
Pozorny komparator: Sham RINCE
Sham RINCE - pozorowana terapia RINCE obejmująca łącznie 24 pozorowane aplikacje z urządzenia NeuroPoint
Urządzenie: PŁUKANIE
Urządzenie NeuroPoint służy do wykonywania wielokrotnych aplikacji terapii RINCE
Inne nazwy:
  • Terapia RINCE
  • Terapia RINCE prowadzona przez urządzenie NeuroPoint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnej pamięci pacjentów o najgorszym natężeniu bólu
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie kontrast po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w (parowanej) średniej tygodniowej zmianie zgłaszanej przez pacjentów dziennej (24-godzinnej) najgorszej intensywności bólu przy użyciu 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny .
Oceniane w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent samodzielnie zgłaszał ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów w grupach leczenia i grupie pozorowanej, u których średnie dzienne natężenie najgorszego bólu zmniejszyło się o co najmniej 50%
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Najgorsze nasilenie bólu oceniane za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej skali ocen.
Oceniane w 12 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawionym kwestionariuszu wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerephex Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPT-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj