Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation prospective de RINCE pour réduire les effets de la fibromyalgie - 301 (PERRFECT-301)

5 août 2016 mis à jour par: Cerephex Corporation

Une étude pivot à double insu, randomisée, contrôlée par simulation du dispositif NeuroPoint pour le traitement de la douleur associée à la fibromyalgie

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie d'électrostimulation corticale non invasive connue sous le nom d'"électrostimulation corticale non invasive à impédance réduite" (RINCE) dans le traitement de la douleur associée à la fibromyalgie. Les patients qui répondent aux critères 2010 de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie recevront jusqu'à 24 traitements RINCE délivrés par un dispositif médical appelé "NeuroPoint". Environ 200 patients atteints de fibromyalgie seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. L'un de ces groupes recevra un traitement fictif, ce qui signifie qu'il ne recevra aucun traitement, tandis que l'autre groupe recevra un traitement RINCE actif. Le principal critère de jugement de l'étude sera la différence entre les groupes de traitement actif et fictif dans la variation moyenne par rapport au départ des scores hebdomadaires de douleur les plus intenses des patients. L'hypothèse de l'étude est qu'il y aura une différence entre les groupes de traitement dans la mesure des résultats primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Neurovations
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme, âgé de 22 à 65 ans inclus.
  • Le patient a un diagnostic de fibromyalgie primaire tel que défini par les critères de diagnostic préliminaires de l'American College of Rheumatology de 2010 pour la fibromyalgie.
  • S'il s'agit d'une femme, soit n'est pas en âge de procréer, soit est disposée à utiliser des pratiques spécifiées tout au long de l'étude pour éviter de tomber enceinte.
  • Le patient est disposé et capable de s'abstenir ou de se retirer des thérapies suivantes pendant la durée de l'étude : duloxétine, milnacipran, prégabaline, gabapentine, naltrexone, oxybate de sodium et opiacés.
  • Les patients qualifiés souffrant de dépression légère ou modérée doivent être cliniquement stables, sans risque d'idées ou de comportements suicidaires, et la dose d'antidépresseurs autorisés doit avoir été stable pendant au moins trois mois avant la visite de base à la clinique.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées dans le protocole.
  • Le patient est capable de lire et de comprendre l'anglais et a fourni un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Le patient souffre d'un ou plusieurs troubles psychiatriques cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec son bien-être ou sa capacité à se conformer au protocole.
  • Le patient a un score total de Beck Depression Inventory-II supérieur à 25 lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence à la clinique.
  • Le patient présente un risque suicidaire accru.
  • Le patient ne peut pas, ne veut pas ou n'est pas conseillé de s'abstenir ou d'arrêter les médicaments ou traitements interdits.
  • Le patient a reçu un diagnostic ou est traité pour un lupus érythémateux disséminé, une arthrite inflammatoire ou une autre maladie auto-immune systémique documentée, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques ou un cancer (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
  • Le patient souffre de toute autre douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait interférer avec l'évaluation par le patient de son état de fibromyalgie.
  • Le patient a des antécédents de migraines sévères, réfractaires ou incontrôlées, de troubles convulsifs ou de dysfonctionnement cognitif cliniquement significatif.
  • La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
  • Le patient a un indice de masse corporelle supérieur à 40 lors de la visite de dépistage.
  • Le patient a des antécédents de stimulation électrique crânienne ou de stimulation magnétique transcutanée dans les 2 ans suivant le dépistage, ou de thérapie électroconvulsive dans les 5 ans suivant le dépistage.
  • Le patient a un implant métallique au niveau ou au-dessus du niveau de la 7e vertèbre cervicale, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou un stimulateur du nerf vague.
  • Toute intervention chirurgicale récente ou besoin d'intervention chirurgicale susceptible de fausser les résultats ou d'interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole.
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédant le dépistage, hypertension non contrôlée, maladie cardiaque active, anomalie cliniquement significative du rythme cardiaque ou de la conduction, ou anticipation d'un pontage ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois.
  • Infection systémique actuelle (par exemple, VIH, hépatite B ou C, maladie de Lyme).
  • Le patient utilise des opiacés de façon régulière ou fréquente.
  • Litige en cours ou en cours ou demande d'invalidité (y compris l'indemnisation des accidents du travail).
  • Antécédents d'abus important d'alcool et / ou de drogues ou de dépendance au cours des 5 années précédentes, ou un résultat positif au dépistage (ou ultérieur) de dépistage de drogue indiquant l'utilisation d'une substance illicite.
  • Le patient a participé à une étude expérimentale d'un traitement thérapeutique dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ou participe actuellement à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RINCE de 12 semaines
RINCE - thérapie RINCE active impliquant 24 applications de traitement au total à partir de l'appareil NeuroPoint
Dispositif: RINCER
Le dispositif NeuroPoint est utilisé pour fournir des applications répétées de la thérapie RINCE
Autres noms:
  • Thérapie RINCE
  • Thérapie RINCE délivrée par le dispositif NeuroPoint
Comparateur factice: Sham RINCE
Sham RINCE - thérapie simulée RINCE impliquant 24 applications simulées au total à partir de l'appareil NeuroPoint
Dispositif: RINCER
Le dispositif NeuroPoint est utilisé pour fournir des applications répétées de la thérapie RINCE
Autres noms:
  • Thérapie RINCE
  • Thérapie RINCE délivrée par le dispositif NeuroPoint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le rappel des patients sur 24 heures de la pire intensité de la douleur
Délai: Evalué à 12 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le contraste à 12 semaines par rapport à la valeur initiale dans la variation hebdomadaire moyenne (appariée) de la pire intensité de la douleur de rappel quotidien (sur 24 heures) rapportée par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10) .
Evalué à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement autodéclarée par le patient
Délai: Evalué à 12 semaines
Evalué à 12 semaines
Proportion de patients dans les groupes de traitement et fictif dont l'intensité quotidienne moyenne de la pire douleur a diminué d'au moins 50 %
Délai: Evalué à 12 semaines
Pire intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10).
Evalué à 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Evalué à 12 semaines
Evalué à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerephex Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPT-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner