Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af RINCE for at reducere fibromyalgieffekter - 301 (PERRFECT-301)

5. august 2016 opdateret af: Cerephex Corporation

En dobbeltblindet, randomiseret, falsk-kontrolleret, pivotal undersøgelse af NeuroPoint-enheden til behandling af smerter forbundet med fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ikke-invasiv kortikal elektrostimuleringsterapi kendt som "Reduced Impedance Noninvasive Cortical Electrostimulation" (RINCE) i behandlingen af ​​smerter forbundet med fibromyalgi. Patienter, der opfylder 2010 American College of Rheumatology-kriterierne for fibromyalgi, vil modtage op til 24 RINCE-behandlinger leveret af et medicinsk udstyr kaldet "NeuroPoint". Cirka 200 fibromyalgipatienter vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper. En af disse grupper vil modtage falsk behandling, hvilket betyder, at de slet ikke vil modtage behandling, mens den anden gruppe vil modtage aktiv RINCE-behandling. Undersøgelsens primære resultatmål vil være forskellen mellem aktive og falske behandlingsgrupper i den gennemsnitlige ændring fra baseline i patienters ugentlige værste smertescore. Studiets hypotese er, at der vil være forskel mellem behandlingsgrupper i primært resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde i alderen 22 til 65 år inklusive.
  • Patienten har en diagnose af primær fibromyalgi som defineret af 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for fibromyalgi.
  • Hvis hun er kvinde, er den enten ikke i den fødedygtige alder eller er villig til at bruge specificeret praksis gennem hele undersøgelsen for at forhindre at blive gravid.
  • Patienten er villig til og i stand til at afstå fra eller trække sig fra følgende behandlinger i hele undersøgelsens varighed: duloxetin, milnacipran, pregabalin, gabapentin, naltrexon, natriumoxybat og opiater.
  • Kvalificerede patienter med mild eller moderat depression skal være klinisk stabile uden risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd, og dosen af ​​tilladte antidepressiva skal have været stabil i mindst tre måneder før baseline-klinikbesøget.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav.
  • Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten lider af en eller flere af klinisk signifikante psykiatriske tilstande, der kan forstyrre patientens velbefindende eller evne til at overholde protokollen.
  • Patienten har en Beck Depression Inventory-II totalscore på mere end 25 ved enten screeningbesøget eller baselineklinikbesøget.
  • Patienten har øget risiko for selvmord.
  • Patienten er ude af stand til, uvillig eller ikke rådet til at afstå fra eller afbryde forbudte medicin eller behandlinger.
  • Patienten har en diagnose på eller er i behandling for systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk arthritis eller anden dokumenteret systemisk autoimmun lidelse, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller cancer (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft).
  • Patienten har en hvilken som helst anden kronisk smertetilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan forstyrre patientens vurdering af hans/hendes fibromyalgistatus.
  • Patienten har en historie med svær, refraktær eller ukontrolleret migrænehovedpine, krampeanfald eller klinisk signifikant kognitiv dysfunktion.
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Patienten har et kropsmasseindeks større end 40 ved screeningsbesøget.
  • Patienten har en historie med kraniel elektrisk stimulation eller transkutan magnetisk stimulering inden for 2 år efter screening eller elektrokonvulsiv terapi inden for 5 år efter screening.
  • Patienten har et metalimplantat på eller over niveauet af den 7. halshvirvel, en pacemaker eller defibrillator eller vagusnervestimulator.
  • Enhver nylig operation eller forventet behov for operation, der kan forvirre resultater eller forstyrre patientens evne til at overholde protokollen.
  • Myokardieinfarkt i de 12 måneder forud for screening, ukontrolleret hypertension, aktiv hjertesygdom, klinisk signifikant hjerterytme eller ledningsabnormitet eller forventning om bypass eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder.
  • Aktuel systemisk infektion (f.eks. HIV, hepatitis B eller C; Lyme-sygdom).
  • Patienten bruger opiater på en regelmæssig eller hyppig basis.
  • Verserende eller aktuelle retssager eller invaliditetskrav (inklusive Workman's Compensation).
  • Anamnese med betydeligt alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 5 år, eller et positivt resultat på screeningen (eller den efterfølgende) narkotikascreening, der indikerer brug af et ulovligt stof.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse af en terapeutisk behandling inden for 90 dage før screeningsbesøget eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12-ugers SKINNING
RINCE - aktiv RINCE-terapi, der involverer i alt 24 behandlingsapplikationer fra NeuroPoint-enheden
Enhed: SKYL
NeuroPoint-enheden bruges til at levere gentagne anvendelser af RINCE-terapi
Andre navne:
  • RINCE terapi
  • RINCE-terapi leveret af NeuroPoint-enheden
Sham-komparator: Sham SKINNING
Sham RINCE - sham RINCE-terapi, der involverer 24 i alt sham-applikationer fra NeuroPoint-enheden
Enhed: SKYL
NeuroPoint-enheden bruges til at levere gentagne anvendelser af RINCE-terapi
Andre navne:
  • RINCE terapi
  • RINCE-terapi leveret af NeuroPoint-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienters 24-timers tilbagekaldelse af værste smerteintensitet
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger
Det primære effektmål vil være kontrasten efter 12 uger versus baseline i den (parrede) gennemsnitlige ugentlige ændring i patienters selvrapporterede daglige (24-timers) genkaldelse af værste smerteintensitet ved brug af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala .
Vurderet ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporteret Global Impression of Change
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger
Vurderet ved 12 uger
Andel af patienter i behandlings- og falske grupper, hvis gennemsnitlige daglige værste smerteintensitet faldt med mindst 50 %
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger
Værste smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala.
Vurderet ved 12 uger
Ændring fra baseline i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger
Vurderet ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerephex Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPT-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner