Проспективная оценка RINCE для уменьшения эффектов фибромиалгии - 301 (PERRFECT-301)
5 августа 2016 г. обновлено: Cerephex Corporation
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое ключевое исследование устройства NeuroPoint для лечения боли, связанной с фибромиалгией
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности неинвазивной кортикальной электростимуляции, известной как «неинвазивная корковая электростимуляция с пониженным импедансом» (RINCE), при лечении боли, связанной с фибромиалгией.
Пациенты, соответствующие критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов 2010 года, получат до 24 процедур RINCE, проводимых с помощью медицинского устройства под названием «NeuroPoint».
Приблизительно 200 пациентов с фибромиалгией будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.
Одна из этих групп будет получать фиктивное лечение, то есть они вообще не будут получать никакого лечения, в то время как другая группа получит активное лечение RINCE.
Первичным показателем результата исследования будет разница между группами активного и плацебо-лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем еженедельных показателей наибольшей боли у пациентов.
Гипотеза исследования состоит в том, что будет разница между группами лечения в первичном показателе результата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Premier Research
-
-
California
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Neurovations
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
- Fieve Clinical Research
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина в возрасте от 22 до 65 лет включительно.
- У пациента диагностирована первичная фибромиалгия в соответствии с Предварительными диагностическими критериями фибромиалгии Американского колледжа ревматологии 2010 года.
- Если женщина, то она либо не способна к деторождению, либо желает использовать определенные методы на протяжении всего исследования, чтобы предотвратить беременность.
- Пациент желает и может воздержаться или отказаться от следующих видов терапии на время исследования: дулоксетин, милнаципран, прегабалин, габапентин, налтрексон, оксибат натрия и опиаты.
- Квалифицированные пациенты с легкой или умеренной депрессией должны быть клинически стабильными, без риска суицидальных мыслей или поведения, а доза разрешенных антидепрессантов должна оставаться стабильной в течение как минимум трех месяцев до визита в базовую клинику.
- Пациент желает и может соблюдать все требования протокола.
- Пациент способен читать и понимать по-английски и дал письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациент страдает одним или несколькими клинически значимыми психическими состояниями, которые могут повлиять на самочувствие пациента или его способность соблюдать протокол.
- Общий балл по опроснику депрессии Бека-II у пациента превышает 25 либо на скрининговом визите, либо на исходном визите в клинику.
- У больного повышен риск суицида.
- Пациент не может, не желает или ему не рекомендуется воздерживаться от запрещенных лекарств или методов лечения или прекращать их.
- У пациента диагностирована системная красная волчанка, воспалительный артрит или другое задокументированное системное аутоиммунное заболевание, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или рак (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) или он проходит лечение.
- У пациента есть какие-либо другие хронические боли, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут помешать пациенту оценить его/ее статус фибромиалгии.
- Пациент имеет в анамнезе тяжелые, рефрактерные или неконтролируемые мигренозные головные боли, судорожные расстройства или клинически значимую когнитивную дисфункцию.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- На скрининговом визите у пациента индекс массы тела выше 40.
- У пациента в анамнезе краниальная электростимуляция или чрескожная магнитная стимуляция в течение 2 лет после скрининга или электросудорожная терапия в течение 5 лет после скрининга.
- У пациента есть металлический имплантат на уровне 7-го шейного позвонка или выше, кардиостимулятор или дефибриллятор, или стимулятор блуждающего нерва.
- Любая недавняя операция или предполагаемая потребность в операции, которая может исказить результаты или помешать пациенту соблюдать протокол.
- Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до скрининга, неконтролируемая артериальная гипертензия, активное заболевание сердца, клинически значимое нарушение сердечного ритма или проводимости, ожидание шунтирования или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
- Текущая системная инфекция (например, ВИЧ, гепатит В или С, болезнь Лайма).
- Пациент регулярно или часто употребляет опиаты.
- Незавершенные или текущие судебные разбирательства или претензии по инвалидности (включая компенсацию работникам).
- История значительного злоупотребления алкоголем и / или наркотиками или зависимости в течение предшествующих 5 лет или положительный результат скрининга (или последующего) скрининга на наркотики, указывающий на употребление запрещенного вещества.
- Пациент участвовал в исследовательском исследовании терапевтического лечения в течение 90 дней до визита для скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 12-недельный РИНС
RINCE - активная RINCE-терапия, включающая всего 24 лечебных приложения от устройства NeuroPoint.
|
Устройство NeuroPoint используется для проведения повторных аппликаций RINCE-терапии.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам РИНС
Sham RINCE - имитация RINCE-терапии, включающая всего 24 ложных приложения от устройства NeuroPoint.
|
Устройство NeuroPoint используется для проведения повторных аппликаций RINCE-терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в воспоминаниях пациентов о наибольшей интенсивности боли за 24 часа
Временное ограничение: Оценено в 12 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет контраст через 12 недель по сравнению с исходным уровнем в (парном) среднем еженедельном изменении в самоотчетах пациентов о ежедневном (24-часовом) воспоминании о наибольшей интенсивности боли с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы. .
|
Оценено в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сам сообщил о глобальном впечатлении об изменении
Временное ограничение: Оценено в 12 недель
|
Оценено в 12 недель
|
|
|
Доля пациентов в группах лечения и имитации, у которых среднесуточная интенсивность сильнейшей боли снизилась не менее чем на 50%
Временное ограничение: Оценено в 12 недель
|
Интенсивность наибольшей боли оценивали по 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкале.
|
Оценено в 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренном вопроснике воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Оценено в 12 недель
|
Оценено в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPT-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .