Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van RINCE om fibromyalgie-effecten te verminderen - 301 (PERRFECT-301)

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Cerephex Corporation

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, cruciale studie van het NeuroPoint-apparaat voor de behandeling van pijn geassocieerd met fibromyalgie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te testen van een niet-invasieve corticale elektrostimulatietherapie die bekend staat als "Reduced Impedance Noninvasive Cortical Electrostimulation" (RINCE) bij de behandeling van pijn geassocieerd met fibromyalgie. Patiënten die voldoen aan de criteria voor fibromyalgie van het American College of Rheumatology uit 2010, zullen maximaal 24 RINCE-behandelingen krijgen, geleverd door een medisch apparaat genaamd "NeuroPoint". Ongeveer 200 fibromyalgiepatiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen. Een van deze groepen krijgt een schijnbehandeling, wat betekent dat ze helemaal geen behandeling krijgen, terwijl de andere groep een actieve RINCE-behandeling krijgt. De primaire uitkomstmaat van de studie zal het verschil zijn tussen actieve en schijnbehandelingsgroepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse ergste pijnscores van patiënten. De hypothese van de studie is dat er een verschil zal zijn tussen behandelgroepen in primaire uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Neurovations
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw, in de leeftijd van 22 tot en met 65 jaar.
  • Patiënt heeft een diagnose van primaire fibromyalgie zoals gedefinieerd door de 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for fibromyalgia.
  • Als het een vrouw is, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd is ofwel bereid is om tijdens het onderzoek gespecificeerde praktijken toe te passen om te voorkomen dat ze zwanger wordt.
  • Patiënt is bereid en in staat om af te zien van of zich terug te trekken uit de volgende therapieën voor de duur van het onderzoek: duloxetine, milnacipran, pregabaline, gabapentine, naltrexon, natriumoxybaat en opiaten.
  • Gekwalificeerde patiënten met milde of matige depressie moeten klinisch stabiel zijn, zonder risico op zelfmoordgedachten of -gedrag, en de dosis van toegestane antidepressiva moet gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het bezoek aan de Baseline-kliniek stabiel zijn geweest.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde vereisten.
  • Patiënt kan Engels lezen en begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt lijdt aan een of meer klinisch significante psychiatrische aandoeningen die het welzijn van de patiënt of het vermogen om aan het protocol te voldoen kunnen verstoren.
  • Patiënt heeft een Beck Depression Inventory-II-totaalscore van meer dan 25 tijdens het screeningsbezoek of het baselinekliniekbezoek.
  • De patiënt loopt een verhoogd risico op suïcide.
  • De patiënt is niet in staat, niet bereid of wordt niet geadviseerd om af te zien van of te stoppen met verboden medicijnen of behandelingen.
  • De patiënt heeft een diagnose van, of wordt behandeld voor, systemische lupus erythematosus, inflammatoire artritis of een andere gedocumenteerde systemische auto-immuunziekte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of kanker (anders dan basale of plaveiselcelkanker).
  • De patiënt heeft een andere chronische pijnaandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de beoordeling door de patiënt van zijn/haar fibromyalgiestatus zou kunnen verstoren.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige, refractaire of ongecontroleerde migrainehoofdpijn, convulsies of klinisch significante cognitieve disfunctie.
  • Patiënt is zwanger of is van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
  • Patiënt heeft een body mass index van meer dan 40 bij het screeningsbezoek.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van craniale elektrische stimulatie of transcutane magnetische stimulatie binnen 2 jaar na screening, of elektroconvulsietherapie binnen 5 jaar na screening.
  • Patiënt heeft een metalen implantaat op of boven het niveau van de 7e halswervel, een pacemaker of defibrillator, of nervus vagusstimulator.
  • Elke recente operatie of verwachte noodzaak voor een operatie die de resultaten zou kunnen verwarren of het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, zou kunnen verstoren.
  • Myocardinfarct gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening, ongecontroleerde hypertensie, actieve hartziekte, klinisch significante hartritme- of geleidingsafwijkingen, of anticipatie op bypass of andere hartchirurgie binnen de volgende 12 maanden.
  • Huidige systemische infectie (bijv. HIV, hepatitis B of C; ziekte van Lyme).
  • Patiënt gebruikt regelmatig of frequent opiaten.
  • Lopende of lopende rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsclaims (inclusief Workman's Compensation).
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- en/of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar, of een positief resultaat op de screening (of daaropvolgende) drugsscreening die wijst op het gebruik van een illegale stof.
  • Patiënt heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie naar een therapeutische behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RINCE van 12 weken
RINCE - actieve RINCE-therapie met in totaal 24 behandelingstoepassingen van het NeuroPoint-apparaat
Apparaat: SPOELEN
Het NeuroPoint-apparaat wordt gebruikt om herhaalde toepassingen van RINCE-therapie af te geven
Andere namen:
  • RINCE therapie
  • RINCE-therapie geleverd door het NeuroPoint-apparaat
Sham-vergelijker: Sham RINCE
Sham RINCE - schijn RINCE-therapie met in totaal 24 schijntoepassingen van het NeuroPoint-apparaat
Apparaat: SPOELEN
Het NeuroPoint-apparaat wordt gebruikt om herhaalde toepassingen van RINCE-therapie af te geven
Andere namen:
  • RINCE therapie
  • RINCE-therapie geleverd door het NeuroPoint-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de 24-uurs herinnering aan de ergste pijnintensiteit van de patiënt
Tijdsspanne: Gekeurd met 12 weken
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het contrast na 12 weken versus de uitgangswaarde in de (gepaarde) gemiddelde wekelijkse verandering in de zelfgerapporteerde dagelijkse (24-uurs) door patiënten gerapporteerde ergste pijnintensiteit met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal .
Gekeurd met 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt zelfgerapporteerde globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Met 12 weken beoordeeld
Met 12 weken beoordeeld
Percentage patiënten in de behandelings- en sham-groepen bij wie de gemiddelde dagelijkse ergste pijnintensiteit met ten minste 50% afnam
Tijdsspanne: Gekeurd met 12 weken
Intensiteit van de ergste pijn geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal.
Gekeurd met 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tijdsspanne: Met 12 weken beoordeeld
Met 12 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerephex Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: R. Michael Gendreau, MD PhD, Cerephex Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPT-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren