Testování zásob tkáňového sodíku u pacientů s CAPD – cíle 1 a 2
Testování zásob tkáňového sodíku u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD), kteří dostávají icodextrin nebo dialyzát na bázi glukózy, randomizovaná zkouška – cíle 1 a 2
Hlavním cílem výzkumníků je zlepšit dlouhodobé výsledky u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). V této studii se zaměřujeme konkrétně na pacienty na peritoneální dialýze (PD). Regulace objemu u pacientů s PD souvisí s hypertenzí, srdečním selháním, stavem výživy a přežitím. Sůl (NaCl) je tělesný iontový transportní cíl pro normální regulaci objemu přes ledviny; u hemodialyzovaných (HD) pacientů však musí tomuto účelu sloužit dialyzátor nebo u pacientů s PD peritoneální membrána. Stanovení stavu objemu u pacientů s PD není snadné a monitorování sodíku (Na+) je ještě obtížnější. Vyšetřovatelé vyvinuli nový, neinvazivní přístup k tomuto problému zahrnující zobrazování pomocí magnetické rezonance 23Na+ (Na-MRI). Na+ se ukládá vázaný na proteoglykany převážně v kůži. Naše technika měří Na+ v kůži a kosterním svalstvu. V této studii navrhujeme aplikovat tuto novou techniku na pacienty s PD.
Cíl 1. Ke stanovení zásob Na+ u pacientů s PD, k porovnání zásob Na+ s normálními kontrolami pomocí techniky Na-MRI a ke korelaci zásob Na+ pomocí Na-MRI s multifrekvenčním měřením bioimpedance a průřezovými klinickými údaji.
Hypotéza: Zásoby Na+ jsou u pacientů s PD zvýšené ve srovnání s normálními kontrolami; jsou zvýšené u pacientů s PD s objemovou expanzí au pacientů s vysokými hladinami solubilního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru receptoru-3 (sFlt-4).
Cíl 2. Zjistit užitečnost Na-MRI jako hodnocení zachování reziduální funkce ledvin u pacientů s PD.
Hypotéza: Bylo zjištěno, že expanze extracelulárního objemu měřená multifrekvenční bioimpedancí není užitečná při predikci zachování reziduální funkce ledvin u pacientů s PD. Vyšetřovatelé předpokládají, že zásoby Na+, jak je stanoveno pomocí 23Na-MRI, budou plnit tuto funkci a budou nepřímo, spíše nepřímo úměrné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obě oborové skupiny:
- Věk 18 až 80 let;
- BMI < 40;
- Schopnost dát informovaný souhlas;
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
Předměty PD:
- na peritoneální dialýze po dobu delší než 3 měsíce;
- Použití glukózo-laktátem pufrovaných PD roztoků s konzistentní expozicí glukózy;
- Stabilní peritoneální předpis (Kt/V > 1,7 nebo Tccr > 50 ml/týden/1,73 m2).
Kontrolní předměty:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
- Žádná proteinurie.
Kritéria vyloučení (obě předmětové skupiny):
- Těhotenství;
- Nesnášenlivost ke studijním protokolům;
- Těžké, nestabilní, aktivní nebo chronické zánětlivé onemocnění (městnavé srdeční selhání-NY třídy IV, aktivní infekce, aktivní porucha pojivové tkáně, aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze v předchozích 5 letech, HIV, onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy B nebo C );
- Aktivní zánětlivé stavy [systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA), onemocnění s minimálními změnami (MCD)];
- Pacienti, kterým je předepsán nebo léčen spironolakton;
- Anamnéza cirhózy;
- Špatné dodržování předepisování dialýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
PD předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cíl 1: Zásoby Na+ u subjektů s PD vs. kontroly
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Cíl 2: změna zásob Na+ u osob s PD
Časové okno: základní a 2 roky
|
základní a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Titze, MD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .