Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av vevsnatriumlagre i CAPD-pasienter - Mål 1 og 2

2. oktober 2019 oppdatert av: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Testing av vevsnatriumlagre i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)-pasienter som får ikodekstrin eller glukosebasert dialysat, en randomisert studie-mål 1 og 2

Etterforskernes overordnede mål er å forbedre langsiktige resultater for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). I denne studien fokuserer vi spesielt på pasienter som får peritonealdialyse (PD). Volumregulering hos PD-pasienter er relatert til hypertensjon, hjertesvikt, ernæringsstatus og overlevelse. Salt (NaCl) er kroppens ionetransportmål for å normalt regulere volumet via nyrene; Men hos hemodialyse (HD) pasienter må dialysatoren eller hos PD-pasienter peritonealmembranen tjene dette formålet. Det er ikke lett å bestemme volumstatus hos PD-pasienter, og overvåking av natrium (Na+) er enda vanskeligere. Etterforskerne har utviklet en ny, ikke-invasiv tilnærming til dette problemet som involverer 23Na+ magnetisk resonansavbildning (Na-MRI). Na+ lagres bundet til proteoglykaner i hovedsakelig huden. Vår teknikk måler Na+ i hud og skjelettmuskulatur. I denne studien foreslår vi å bruke denne nye teknikken på PD-pasienter.

Mål 1. For å bestemme Na+-lagre hos PD-pasienter, for å sammenligne Na+-lagre med normale kontroller ved bruk av Na-MRI-teknikk, og for å korrelere Na+-lagre ved Na-MRI med multifrekvente bioimpedansmålinger og kliniske tverrsnittsdata.

Hypotese: Na+-lagrene er økt hos PD-pasienter sammenlignet med normale kontroller; de er økt hos PD-pasienter med volumekspansjon og hos pasienter med høye nivåer av oppløselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-3 (sFlt-4).

Mål 2. Å bestemme nytten av Na-MRI som en vurdering for å bevare gjenværende nyrefunksjon hos PD-pasienter.

Hypotese: Ekstracellulær volumutvidelse målt ved multifrekvens bioimpedans ble ikke funnet å ha noen nytte for å forutsi bevaring av gjenværende nyrefunksjon hos PD-pasienter. Etterforskerne antar at Na+-lagre som bestemt av 23Na-MRI vil oppfylle denne funksjonen og vil være omvendt, snarere enn direkte, relatert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på PD og friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Begge faggruppene:

  • Alder 18 til 80 år;
  • BMI < 40;
  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Forventet levealder over 6 måneder.

PD fag:

  • På peritonealdialyse i mer enn 3 måneder;
  • Bruk av glukoselaktatbuffrede PD-løsninger med konsekvent glukoseeksponering;
  • Stabil peritoneal resept (Kt/V > 1,7 eller Tccr > 50 ml/uke/1,73 m2).

Kontrollemner:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2;
  • Ingen proteinuri.

Ekskluderingskriterier (begge faggrupper):

  • Svangerskap;
  • Intoleranse for studieprotokoller;
  • Alvorlig, ustabil, aktiv eller kronisk inflammatorisk sykdom (kongestiv hjertesvikt-NY klasse IV, aktiv infeksjon, aktiv bindevevsforstyrrelse, aktiv kreft eller krefthistorie de siste 5 årene, HIV, leversykdom, inkludert aktiv kronisk hepatitt B eller C );
  • Aktive inflammatoriske tilstander [systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA), minimal change disease (MCD)];
  • Pasienter som er foreskrevet eller behandlet med spironolakton;
  • Historie med skrumplever;
  • Dårlig overholdelse av dialyseresept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroller
PD-fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål 1: Na+-lagre i PD-personer vs. kontroller
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Mål 2: endring av Na+-lagre i PD-fag
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Titze, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 140157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere