- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02212327
Testing av vevsnatriumlagre i CAPD-pasienter - Mål 1 og 2
Testing av vevsnatriumlagre i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)-pasienter som får ikodekstrin eller glukosebasert dialysat, en randomisert studie-mål 1 og 2
Etterforskernes overordnede mål er å forbedre langsiktige resultater for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). I denne studien fokuserer vi spesielt på pasienter som får peritonealdialyse (PD). Volumregulering hos PD-pasienter er relatert til hypertensjon, hjertesvikt, ernæringsstatus og overlevelse. Salt (NaCl) er kroppens ionetransportmål for å normalt regulere volumet via nyrene; Men hos hemodialyse (HD) pasienter må dialysatoren eller hos PD-pasienter peritonealmembranen tjene dette formålet. Det er ikke lett å bestemme volumstatus hos PD-pasienter, og overvåking av natrium (Na+) er enda vanskeligere. Etterforskerne har utviklet en ny, ikke-invasiv tilnærming til dette problemet som involverer 23Na+ magnetisk resonansavbildning (Na-MRI). Na+ lagres bundet til proteoglykaner i hovedsakelig huden. Vår teknikk måler Na+ i hud og skjelettmuskulatur. I denne studien foreslår vi å bruke denne nye teknikken på PD-pasienter.
Mål 1. For å bestemme Na+-lagre hos PD-pasienter, for å sammenligne Na+-lagre med normale kontroller ved bruk av Na-MRI-teknikk, og for å korrelere Na+-lagre ved Na-MRI med multifrekvente bioimpedansmålinger og kliniske tverrsnittsdata.
Hypotese: Na+-lagrene er økt hos PD-pasienter sammenlignet med normale kontroller; de er økt hos PD-pasienter med volumekspansjon og hos pasienter med høye nivåer av oppløselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-3 (sFlt-4).
Mål 2. Å bestemme nytten av Na-MRI som en vurdering for å bevare gjenværende nyrefunksjon hos PD-pasienter.
Hypotese: Ekstracellulær volumutvidelse målt ved multifrekvens bioimpedans ble ikke funnet å ha noen nytte for å forutsi bevaring av gjenværende nyrefunksjon hos PD-pasienter. Etterforskerne antar at Na+-lagre som bestemt av 23Na-MRI vil oppfylle denne funksjonen og vil være omvendt, snarere enn direkte, relatert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begge faggruppene:
- Alder 18 til 80 år;
- BMI < 40;
- Evne til å gi informert samtykke;
- Forventet levealder over 6 måneder.
PD fag:
- På peritonealdialyse i mer enn 3 måneder;
- Bruk av glukoselaktatbuffrede PD-løsninger med konsekvent glukoseeksponering;
- Stabil peritoneal resept (Kt/V > 1,7 eller Tccr > 50 ml/uke/1,73 m2).
Kontrollemner:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2;
- Ingen proteinuri.
Ekskluderingskriterier (begge faggrupper):
- Svangerskap;
- Intoleranse for studieprotokoller;
- Alvorlig, ustabil, aktiv eller kronisk inflammatorisk sykdom (kongestiv hjertesvikt-NY klasse IV, aktiv infeksjon, aktiv bindevevsforstyrrelse, aktiv kreft eller krefthistorie de siste 5 årene, HIV, leversykdom, inkludert aktiv kronisk hepatitt B eller C );
- Aktive inflammatoriske tilstander [systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA), minimal change disease (MCD)];
- Pasienter som er foreskrevet eller behandlet med spironolakton;
- Historie med skrumplever;
- Dårlig overholdelse av dialyseresept.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroller
|
PD-fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål 1: Na+-lagre i PD-personer vs. kontroller
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Mål 2: endring av Na+-lagre i PD-fag
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Titze, MD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .