Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test delle riserve di sodio nei tessuti nei pazienti con CAPD-Obiettivi 1 e 2

2 ottobre 2019 aggiornato da: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Test delle riserve di sodio nei tessuti in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) che ricevono icodestrina o dialisato a base di glucosio, uno studio randomizzato-Obiettivi 1 e 2

L'obiettivo generale dei ricercatori è migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). In questo studio ci concentriamo specificamente sui pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD). La regolazione del volume nei pazienti con PD è correlata a ipertensione, insufficienza cardiaca, stato nutrizionale e sopravvivenza. Il sale (NaCl) è il bersaglio del trasporto ionico del corpo per regolare normalmente il volume attraverso i reni; tuttavia, nei pazienti in emodialisi (HD) il dializzatore o nei pazienti PD la membrana peritoneale devono servire a tale scopo. Determinare lo stato volemico nei pazienti con PD non è facile e il monitoraggio del sodio (Na+) è ancora più difficile. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo approccio non invasivo a questo problema che coinvolge la risonanza magnetica 23Na+ (Na-MRI). Na+ è immagazzinato legato ai proteoglicani principalmente nella pelle. La nostra tecnica misura il Na+ nella pelle e nel muscolo scheletrico. In questo studio, proponiamo di applicare questa nuova tecnica ai pazienti con PD.

Obiettivo 1. Determinare le riserve di Na+ nei pazienti PD, confrontare le riserve di Na+ con i controlli normali utilizzando la tecnica Na-MRI e correlare le riserve di Na+ mediante Na-MRI con misurazioni di bioimpedenza multifrequenza e dati clinici trasversali.

Ipotesi: le riserve di Na+ sono aumentate nei pazienti con PD rispetto ai controlli normali; sono aumentati nei pazienti con MP con espansione del volume e in quei pazienti con livelli elevati di recettore-3 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare solubile (sFlt-4).

Obiettivo 2. Determinare l'utilità della Na-MRI come valutazione della conservazione della funzione renale residua nei pazienti con PD.

Ipotesi: l'espansione del volume extracellulare misurata dalla bioimpedenza multifrequenza non è risultata utile nel predire la conservazione della funzione renale residua nei pazienti con PD. I ricercatori ipotizzano che le riserve di Na+, come determinato dalla 23Na-MRI, svolgeranno tale funzione e saranno correlate inversamente, piuttosto che direttamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in PD e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambi i gruppi di soggetti:

  • Età da 18 a 80 anni;
  • indice di massa corporea <40;
  • Capacità di dare il consenso informato;
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Soggetti DP:

  • In dialisi peritoneale per più di 3 mesi;
  • Utilizzo di soluzioni PD tamponate con glucosio lattato con esposizione costante al glucosio;
  • Prescrizione peritoneale stabile (Kt/V > 1,7 o Tccr > 50 ml/settimana/1,73 m2).

Soggetti di controllo:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
  • Nessuna proteinuria.

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi di soggetti):

  • Gravidanza;
  • Intolleranza ai protocolli di studio;
  • Malattia infiammatoria grave, instabile, attiva o cronica (insufficienza cardiaca congestizia-classe NY IV, infezione attiva, malattia attiva del tessuto connettivo, cancro attivo o anamnesi di cancro nei 5 anni precedenti, HIV, malattia epatica, inclusa epatite cronica attiva B o C );
  • Condizioni infiammatorie attive [lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA), malattia a cambiamento minimo (MCD)];
  • Pazienti prescritti o in trattamento con spironolattone;
  • Storia di cirrosi;
  • Scarsa compliance alla prescrizione della dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Soggetti PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo 1: depositi di Na+ nei soggetti PD rispetto ai controlli
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Obiettivo 2: un cambiamento nei depositi di Na+ nei soggetti PD
Lasso di tempo: basale e 2 anni
basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Titze, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi