- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02212327
Test delle riserve di sodio nei tessuti nei pazienti con CAPD-Obiettivi 1 e 2
Test delle riserve di sodio nei tessuti in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) che ricevono icodestrina o dialisato a base di glucosio, uno studio randomizzato-Obiettivi 1 e 2
L'obiettivo generale dei ricercatori è migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). In questo studio ci concentriamo specificamente sui pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD). La regolazione del volume nei pazienti con PD è correlata a ipertensione, insufficienza cardiaca, stato nutrizionale e sopravvivenza. Il sale (NaCl) è il bersaglio del trasporto ionico del corpo per regolare normalmente il volume attraverso i reni; tuttavia, nei pazienti in emodialisi (HD) il dializzatore o nei pazienti PD la membrana peritoneale devono servire a tale scopo. Determinare lo stato volemico nei pazienti con PD non è facile e il monitoraggio del sodio (Na+) è ancora più difficile. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo approccio non invasivo a questo problema che coinvolge la risonanza magnetica 23Na+ (Na-MRI). Na+ è immagazzinato legato ai proteoglicani principalmente nella pelle. La nostra tecnica misura il Na+ nella pelle e nel muscolo scheletrico. In questo studio, proponiamo di applicare questa nuova tecnica ai pazienti con PD.
Obiettivo 1. Determinare le riserve di Na+ nei pazienti PD, confrontare le riserve di Na+ con i controlli normali utilizzando la tecnica Na-MRI e correlare le riserve di Na+ mediante Na-MRI con misurazioni di bioimpedenza multifrequenza e dati clinici trasversali.
Ipotesi: le riserve di Na+ sono aumentate nei pazienti con PD rispetto ai controlli normali; sono aumentati nei pazienti con MP con espansione del volume e in quei pazienti con livelli elevati di recettore-3 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare solubile (sFlt-4).
Obiettivo 2. Determinare l'utilità della Na-MRI come valutazione della conservazione della funzione renale residua nei pazienti con PD.
Ipotesi: l'espansione del volume extracellulare misurata dalla bioimpedenza multifrequenza non è risultata utile nel predire la conservazione della funzione renale residua nei pazienti con PD. I ricercatori ipotizzano che le riserve di Na+, come determinato dalla 23Na-MRI, svolgeranno tale funzione e saranno correlate inversamente, piuttosto che direttamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Entrambi i gruppi di soggetti:
- Età da 18 a 80 anni;
- indice di massa corporea <40;
- Capacità di dare il consenso informato;
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
Soggetti DP:
- In dialisi peritoneale per più di 3 mesi;
- Utilizzo di soluzioni PD tamponate con glucosio lattato con esposizione costante al glucosio;
- Prescrizione peritoneale stabile (Kt/V > 1,7 o Tccr > 50 ml/settimana/1,73 m2).
Soggetti di controllo:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
- Nessuna proteinuria.
Criteri di esclusione (entrambi i gruppi di soggetti):
- Gravidanza;
- Intolleranza ai protocolli di studio;
- Malattia infiammatoria grave, instabile, attiva o cronica (insufficienza cardiaca congestizia-classe NY IV, infezione attiva, malattia attiva del tessuto connettivo, cancro attivo o anamnesi di cancro nei 5 anni precedenti, HIV, malattia epatica, inclusa epatite cronica attiva B o C );
- Condizioni infiammatorie attive [lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA), malattia a cambiamento minimo (MCD)];
- Pazienti prescritti o in trattamento con spironolattone;
- Storia di cirrosi;
- Scarsa compliance alla prescrizione della dialisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli
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Soggetti PD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: depositi di Na+ nei soggetti PD rispetto ai controlli
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Obiettivo 2: un cambiamento nei depositi di Na+ nei soggetti PD
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Titze, MD, Vanderbilt University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140157
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