- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02212327
CAPD 환자의 조직 나트륨 저장소 테스트 - 목표 1 및 2
Icodextrin 또는 포도당 기반 투석액을 받는 지속 외래 복막 투석(CAPD) 환자의 조직 나트륨 저장소 테스트, 무작위 시험 목표 1 및 2
조사관의 가장 중요한 목표는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 장기 결과를 개선하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 특히 복막 투석(PD)을 받는 환자에 초점을 맞춥니다. PD 환자의 용적 조절은 고혈압, 심부전, 영양 상태 및 생존과 관련이 있습니다. 소금(NaCl)은 일반적으로 신장을 통해 체적을 조절하는 신체의 이온 수송 표적입니다. 그러나 혈액투석(HD) 환자에서는 투석기가, PD 환자에서는 복막이 그 목적을 달성해야 합니다. PD 환자의 체액 상태를 결정하는 것은 쉽지 않으며 나트륨(Na+)을 모니터링하는 것은 여전히 더 어렵습니다. 연구자들은 23Na+ 자기 공명 영상(Na-MRI)을 포함하는 이 문제에 대한 새로운 비침습적 접근법을 개발했습니다. Na+는 대부분 피부에서 프로테오글리칸과 결합하여 저장됩니다. 우리의 기술은 피부와 골격근에서 Na+를 측정합니다. 본 연구에서는 이 새로운 기술을 PD 환자에게 적용할 것을 제안합니다.
목표 1. PD 환자의 Na+ 저장량을 결정하고, Na-MRI 기술을 사용하여 Na+ 저장량을 정상 대조군과 비교하고, Na-MRI에 의한 Na+ 저장량을 다중 주파수 생체 임피던스 측정 및 단면 임상 데이터와 연관시킵니다.
가설: 정상 대조군에 비해 PD 환자에서 Na+ 저장량이 증가합니다. 그들은 용적 확장이 있는 PD 환자와 가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체-3(sFlt-4) 수준이 높은 환자에서 증가합니다.
목표 2. PD 환자의 잔여 신기능 보존 평가로서 Na-MRI의 유용성을 결정합니다.
가설: 다중 주파수 생체 임피던스로 측정한 세포외 부피 확장은 PD 환자의 잔여 신기능 보존을 예측하는 데 유용하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 조사자들은 23Na-MRI에 의해 결정된 Na+ 저장이 그 기능을 수행하고 직접적이기보다는 역으로 관련될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
두 주제 그룹:
- 18~80세;
- BMI < 40;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
PD 과목:
- 3개월 이상 복막 투석 중;
- 일관된 포도당 노출로 포도당 젖산 완충 PD 용액 사용;
- 안정적인 복막 처방(Kt/V > 1.7 또는 Tccr > 50 ml/week/1.73 m2).
제어 대상:
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 60 ml/min/1.73m2;
- 단백뇨 없음.
제외 기준(두 과목 그룹 모두):
- 임신;
- 연구 프로토콜에 대한 편협함;
- 중증, 불안정, 활동성 또는 만성 염증성 질환(울혈성 심부전-NY Class IV, 활동성 감염, 활동성 결합 조직 장애, 활동성 암 또는 이전 5년 내 암 병력, HIV, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염을 포함한 간 질환 );
- 활동성 염증 상태[전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 최소 변화 질환(MCD)];
- 스피로노락톤으로 처방되었거나 치료 중인 환자
- 간경변의 병력;
- 투석 처방에 대한 순응도가 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통제 수단
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PD 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 1: PD 피험자 대 대조군의 Na+ 저장
기간: 기준선
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기준선
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목표 2: PD 대상자의 Na+ 저장량 변화
기간: 기준선과 2년
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기준선과 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Titze, MD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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