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CAPD 환자의 조직 나트륨 저장소 테스트 - 목표 1 및 2

2019년 10월 2일 업데이트: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Icodextrin 또는 포도당 기반 투석액을 받는 지속 외래 복막 투석(CAPD) 환자의 조직 나트륨 저장소 테스트, 무작위 시험 목표 1 및 2

조사관의 가장 중요한 목표는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 장기 결과를 개선하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 특히 복막 투석(PD)을 받는 환자에 초점을 맞춥니다. PD 환자의 용적 조절은 고혈압, 심부전, 영양 상태 및 생존과 관련이 있습니다. 소금(NaCl)은 일반적으로 신장을 통해 체적을 조절하는 신체의 이온 수송 표적입니다. 그러나 혈액투석(HD) 환자에서는 투석기가, PD 환자에서는 복막이 그 목적을 달성해야 합니다. PD 환자의 체액 상태를 결정하는 것은 쉽지 않으며 나트륨(Na+)을 모니터링하는 것은 여전히 ​​더 어렵습니다. 연구자들은 23Na+ 자기 공명 영상(Na-MRI)을 포함하는 이 문제에 대한 새로운 비침습적 접근법을 개발했습니다. Na+는 대부분 피부에서 프로테오글리칸과 결합하여 저장됩니다. 우리의 기술은 피부와 골격근에서 Na+를 측정합니다. 본 연구에서는 이 새로운 기술을 PD 환자에게 적용할 것을 제안합니다.

목표 1. PD 환자의 Na+ 저장량을 결정하고, Na-MRI 기술을 사용하여 Na+ 저장량을 정상 대조군과 비교하고, Na-MRI에 의한 Na+ 저장량을 다중 주파수 생체 임피던스 측정 및 단면 임상 데이터와 연관시킵니다.

가설: 정상 대조군에 비해 PD 환자에서 Na+ 저장량이 증가합니다. 그들은 용적 확장이 있는 PD 환자와 가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체-3(sFlt-4) 수준이 높은 환자에서 증가합니다.

목표 2. PD 환자의 잔여 신기능 보존 평가로서 Na-MRI의 유용성을 결정합니다.

가설: 다중 주파수 생체 임피던스로 측정한 세포외 부피 확장은 PD 환자의 잔여 신기능 보존을 예측하는 데 유용하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 조사자들은 23Na-MRI에 의해 결정된 Na+ 저장이 그 기능을 수행하고 직접적이기보다는 역으로 관련될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PD 및 건강한 대조군 환자

설명

포함 기준:

두 주제 그룹:

  • 18~80세;
  • BMI < 40;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 기대 수명이 6개월 이상입니다.

PD 과목:

  • 3개월 이상 복막 투석 중;
  • 일관된 포도당 노출로 포도당 젖산 완충 PD 용액 사용;
  • 안정적인 복막 처방(Kt/V > 1.7 또는 Tccr > 50 ml/week/1.73 m2).

제어 대상:

  • 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 60 ml/min/1.73m2;
  • 단백뇨 없음.

제외 기준(두 과목 그룹 모두):

  • 임신;
  • 연구 프로토콜에 대한 편협함;
  • 중증, 불안정, 활동성 또는 만성 염증성 질환(울혈성 심부전-NY Class IV, 활동성 감염, 활동성 결합 조직 장애, 활동성 암 또는 이전 5년 내 암 병력, HIV, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염을 포함한 간 질환 );
  • 활동성 염증 상태[전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 최소 변화 질환(MCD)];
  • 스피로노락톤으로 처방되었거나 치료 중인 환자
  • 간경변의 병력;
  • 투석 처방에 대한 순응도가 낮습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
통제 수단
PD 과목

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목표 1: PD 피험자 대 대조군의 Na+ 저장
기간: 기준선
기준선
목표 2: PD 대상자의 Na+ 저장량 변화
기간: 기준선과 2년
기준선과 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jens Titze, MD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 140157

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